药学英语词汇汇总

药学英语词汇

目录

注册、市场、法规、行政

补充1—制药行业

补充2-- FDA,GMP,ICH英语词汇

试剂、化学结构

工艺

药剂

补充1-药剂专业英语词汇

补充2—药剂学英文词汇

补充3—生物制药专业英语词汇

MSDS（化学品安全技术说明书）

药物分析（含稳定性研究）

补充1—药物分析

数理统计

补充1—统计学

包装、贮存

药用拉丁文

微生物检查

免疫学

药理毒理、临床研究（含中医和拉丁词汇）

补充1—药理学词汇

补充2—七年制药理学专业词汇表

补充3—药理学专业英语

补充4—临床试验英语词汇

缩写

注册、市场、法规、行政

1906 Pure Food and Drugs Act 美国的《1906年食品和药品法》

Abbreviated New Drug Application (ANDA) 简化新药申请。是FDA规定的仿制药申请程序

Abstract 文摘

acceptance notification 受理通知书

accommodate remarks and explanations 补充注释

Acquisition 收购

active ingredient 主成分

Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance) 活性药用成分 (原料药)

active pharmaceutical ingredient (API), active ingredient (AI), drug substance, bulk drugs 原料药

Active Pharmaceutical Ingredients (API) 活性药物成分研发机构API

Acute Toxicity 急性毒性试验

additional sheets 附页

administrative protection 行政保护

adulterated 伪劣的

adverse drug reaction reporting 药品不良反应报告

affix the official seal 加盖公章

after examination 经审查

aging country 老龄化国家

Aktiengesellschaft (A.G.) 德语，为”股份公司“。公司名称中包括AG的主要是德国和瑞士，S.A.则主要出现在法国、瑞士、比利时、卢森堡、意大利、西班牙、葡萄牙、巴拿马、阿根廷、墨西哥和智利。

aktieselskab (丹麦文), aktieselskab(挪威文) (A/S) 股份有限公司。企业名称中出现A/S，一般可以定其为丹麦或挪威。

all illegal medical practices 各种非法行医

Alliance，Partnership 合作

Altiebolag (AB) 瑞典语，“公司”。

Amendment 修正案

American Medical Association 美国医学会

American Medical Association (AMA) 美国医学会。1847年创建

American Pharmaceutical Association 美国药物协会

American Pharmaceutical Association (APhA) 美国药学会。1852年创建

American Society of Hospital Pharmacists 美国医院药师学会

Analytical Method 分析方法

Animal testing 动物试验.在研究用动物身上进行的试验，主要是大白鼠和小白鼠，主要目的是预测某些物质在人体或动物身上的潜在副作用。

API Starting Material 原料药的起始物料。用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药

Application For Registration 注册申请书

application pending 申请待批准

approval number 批准文号

approved information 批准信息

As discussed at the FDA Pre-NDA meeting 如新药申请前与FDA会议中讨论的那样

ASSISTANT COUNSEL 助理巡视员

ASSISTANT MINISTER 部长助理

ASSTANT CONSULTANT 助理调研员

"Based on the requirement to ensure public health, SFDA may implement a monitoring period for the approved new drugs so as to continue to monitor the safety of the new drug. The drug-monitoring period shall start from the date of approval for production, and shall not exceed 5 years.

For the new drugs under the monitoring period, SFDA shall not approve production, dosage change and importation of the drug by other enterprises." 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

batch certification 批认证

Batch Number (or Lot Number) 批号

batch release 批号发放

be chemically described as 化学名为

be involved in one of the steps of the finished product manufacturing 参与成品生产过程

be submitted in typeface 递交时打印

Berhad (BHD) 马来西亚语，意为“公司”。在马来西亚，企业一般注册为个人企业、合伙人企业或私人有限公司，其中以SDN BHD最为常见。除新加坡和文莱（马来语是两国正式语言）企业名称偶尔出现SDN BHD外，其他国家企业名称基本没有SDN BHD字样。BHD单独出现时一般指公众有限公司。

Besloten Vennootshap met beperkte aansprak-elijkhed (B.V.) 荷兰文,指私人有限公司。荷兰法律规定，公司的名称可以不是荷兰文，但必须用拉丁字母书写。私人有限公司必须以B.V.开始或者结尾。外国投资也以此种形态公司最多，其实际经营状态与英国的私有有限公司（Private limited Company)、德国的Gmbh或法国的S.A.R.L.公司相似。在荷兰，目前系B.V.及N.V.形态组成为公司者最多。

bills of lading 提运单

Bioburden 生物负载 。可能存在于原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类(例如，致病的或不致病的)。生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得致病生物。

biologics 生物制品

blockbuster drug 重磅炸弹药

brand name, trade name 商品名称

branded drug, brand-name drug 品牌药。又称原厂药，指因专利而为商标登记的药品

Bureau of Biological and Physical Sciences 生物和自然科学局（美国）

Bureau of Chemistry 化学局

Business Address of Applicant 申请者地址

Business impact assessment (BIA) 商业影响评估.为使欧盟委员会评估REACH系统的费用而进行的研究。

Calibration 校验。 证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。

Carcinogenicity 致癌试验

case law 判例法。判例是指具有先例作用的法院判决。如果被认为这种先例具有较普遍的法律效力，则该先例就被称为判例法，即为法律渊源之一，与制定法相对。从法律上或理论上，大陆法系不承认“遵循先例”原则，因此判例不是法律渊源之一。但是，从法院的司法实践来看，判例在大陆法系各国法律发展中却起着重要作用。

case sesitive 区分大小写

Catalog Number 分类号

Catalogue of State Basic Medical Insurance and Employment Injury Insurance Medicines 国家基本医疗保险和工伤保险药品目录

Caution: Federal law prohibits dispensing without prescription 注意：联邦法律禁止无处方销售

caveat emptor 购者自慎（货物出门概不退换）。拉丁文Let the buyer beware.

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) 疾病预防控制中心

certificate of incorporation 公司注册证明书

certificate of origin 原产地证明

Certificate of Suitability for European Pharmacopeia（COS / CEP) 欧洲药典适用性证书

Certification Committee for Drugs (CCD) （国家食品药品监督管理局）药品认证管理中心

certifying authority 证明机关

checker 复核人

Chemical Structure 化学结构

chemical APIs 化学药物原料药

Chemical Division, U.S. Department of Agricalture Bureau 化学局。1862年成立，为美国农业部下属，1930年更名为FDA。

Chemical Unit 化学小组（美国特别合作调查办公室下属机构）

chemically reactive substance 化学活性物质

Chemistry, Manufacturing, and Controls （CMC) part of new pharmaceutical product application to the US Food and Drug Administration

Chief Chemist 首席药剂师

China Academy of Engineering Physics 中国工程物理研究院

China Association for Pharmaceutical Equipment （CAPE） 中国制药装备行业协会

China Council for the Promotion of International Trade (CCPIT) 中国国际贸易促进委员会

China International Consultancy Co. 中国国际咨询公司

China National Pharmaceutical Industry Corporation Ltd 国药集团工业有限公司

Chinese Dietary Reference Intakes (DRIs) 中国居民膳食营养素每日参考摄入量

Chinese materia medica 药材

Chinese Pharmacopoeia (Ch P) 中国药典

Chinese Pharmacopoeia Commission 国家药典委员会

Chinese Phonetic Alphabet 汉语拼音

Chronic Toxicity 慢性毒性试验

Citizens Advisory Committee 公民咨询委员会（美国）

civil law system 大陆法系，也称民法法系。是以古代罗马法特别是19世纪初《法国民法典》为传统而发展起来的各国和地区法的总称，所以称为罗马法系。由于它首先在欧洲大陆各国兴起，所以称为大陆法系。由于它也受到中世纪日耳曼法的影响，所以又称为罗马--日耳曼法系或罗马--德意志法系。有三大渊源：一是古代罗马法，这是民法法系的主要历史渊源。二是法国民法法典，三是《德国民法典》。属于民法法系的国家和地区，主要是以法德两国为代表的很多欧洲国家，包括意、比、西、葡、瑞士、奥地利等。对于比较法学家来说，“民法”具有特殊含义，它用来特指西欧大陆国家的法律制度，以及深受其影响的国家(例如拉丁美洲一些国家)的法律制度。

classified management of medical organizations; medical institutions classification administration 医疗机构分类管理

Clinic Trial 临床试验

CMR物质 CMR物质：能够致癌（引起癌症）、致突变（引起基因损害）或致生殖中毒（引起生育能力下降或胎儿发育问题）的高关注度物质。1类和2类CMRs物质须经许可程序

cntinuation sheets 续页

Code of Federal Regulations （CFR） 美国联邦法规

come into the market 上市

commercial company (CC) 商业公司

commercially available 市售的

Committee for Medicinal Products for Human Use（Centrale Humanitaire Médico-Pharmaceutique）(CHMP) 人用药品委员会

Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) 欧洲专利药品委员会

common law 普通法。是普通法法系的一个主要历史渊源，它是自11世纪法国诺曼底人入侵英国后开始逐渐形成的适用于英格兰全境的一种判例法。判例法产生于法官的判决，是法官从判决中所揭示的原则，是法官创造的法，由于它是适用于英格兰全境的判例法，通称为普通法。

common law system 普通法法系。是以英国中世纪至资本主义时期的法特别是普通法为基础和传统而发展起来的各国和地区法的总称，故称为普通法法系、英国法系，亦称英美法系。由于它以判例法为法的主要表现形式，故称为判例法系。渊源主要有三个：普通法、衡平法、制定法。

Common Technical Document (CTD) 通用技术文件

Comparative Law 比较法。是对不同国家（或特定地区）的法律制度的比较研究。是法学的一门学科，而不是国家的一个部门法。比较法没有它所调整的社会关系，也没有相应的具体法律规则。19世纪末，比较法学成为法学的一门独立学科。但关于比较法是一门学科还仅仅是一种研究方法，长期存在着争论。在西方国家，有一批公认为比较法学家的法律工作者，有不少专门的比较法研究机构，在高等法律院校开设不少比较法学的课程，定期举行比较法的学术讨论会。

Competent Authorities 权能机构.各成员国设立履行其在REACH系统中的义务的机构或团体

competent authority 主管当局

competent national authority 国家权力机关

compound annual growth rate （CAGR) 复合年增长率

compound preparation 复方制剂

Comprative Study of Law 法律的研究方法

Computer modelling 计算机模型.用计算机预测化学品的影响。通常模型是以所收集的实际发生的数据为基础建立的。计算机模型有助于避免动物试验

Computer System 计算机系统

Computerized System 计算机化系统。与计算机系统整合的一个工艺或操作。

consistency 一致性

CONSULTANT 调研员

contact address 通讯地址

contact person, person to be contacted 联系人

container 容器

Contamination 污染 。在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。

Contract Manufacturer 协议制造商 。代表原制造商进行部分制造的制造商。

Contract Manufacturing Organization (CMO) 委托合同生产机构

Contract Manufacturing Organization （CMO) 委托合同生产机构

Contract Research Organization （CRO) 合同研究组织。在我国《药品临床试验管理规范》（GCP）中的定义是：一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作为书面规定。

Contract Research Organization (CRO) 委托合同研究机构

contractual parties 契约方

corporate identity number 公司编号

cost, insurance and freight (CIF) (…named port of destination)--成本加保险费、运费（…指定目的港）是指卖方必须在合同规定的装运期内在装运港将货物交至运往指定目的港的船上，负担货物越过船舷为止的一切费用和货物灭失或损坏的风险，并负责办理货运保险，支付保险费，以及负责租船或订舱，支付从装运港到目的港的运费。

COUNSEL 巡视员

country of origin 原产国。Country of origin is the country of manufacture, production, or growth where an article or product comes from.

Critical 决定性的。用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其它有关参数或项目。

Cross-Contamination 交叉污染 。一种物料或产品对另一种物料或产品的污染。

current Good Manufacturing Practice (cGMP) 现行药品生产质量管理规范

current preparations 已有制剂，现有制剂

DEPUTY DIRECTOR 副处长

DEPUTY DIRECTOR（VICE-MINISTER） 副主任

DEPUTY DIRECTOR-GENERAL 副局长

DEPUTY DIRECTOR-GENERAL 副司长

DEPUTY DIRECTOR-GENERAL 副厅长

DEPUTY DIRECTOR-GENERAL 副主任

DEPUTY SECRETARY-GENERAL 副秘书长

DEPUTY SECTION CHIEF 副科长

direct contact 直接接触

direct line 直线电话

DIRECTOR-GENERAL OF A BUREAU 局长

DIRECTOR-GENERAL OF A BUREAU 局长

DIRECTOR-GENERAL OF A DEPARTMENT 司长

DIRECTOR-GENERAL OF A DEPARTMENT 厅长

DIRECTOR-GENERAL OF THE GENERAL OFFICE 办公厅主任

distributor 分销商

Division of Penicillin Control and Immunology 美国青霉素管制和免疫学处（Division of Penicillin Control and Immunology）。该处下设四个组：青霉素认证组（Section of Penicillin Certification）、免疫学组（Sections of Immunology）、防腐剂组（Sections of Antiseptics）和抗生素组（Sections of Antibiotics），它的职责远远超过青霉素的检测，1949年它被更名为抗生素处（Division of Antibiotics）。

Dockets Management System (DMS) 后改为the Federal Dockets Management System (FDMS)

dosage 剂量

dosage form 剂型

strength 规格

draft for comment 征求意见稿

draft guidance 指导原则草案

Drug (Medicinal) Product 药品

drug approval number 药品批准文号

Drug Catalogue of National Basic Medical Insurance 国家基本医疗保险药品目录

Drug Importation Act 药品进口法案。1848年6月美国国会通过

Drug Inspection Laboratory 药品检查实验室（美国FDA下属机构）

Drug Manufacturing License 药品生产许可证

Drug Master File (DMF) 药物主文件

drug product 制剂。（drug substance为原料药）

drug production/ manufacture and distribution 药品生产和流通

Drugs & Cosmetics Act, 1940 (印度)1940年药品和化妆品法案

efficacious 有效的

efficacy 有效性

empirical formula 分子式

Endocrine disrupters 内分泌干扰剂.模拟或抑制激素作用的高关注度物质。根据个案情况须经许可程序。许多此类物质也是致癌、致突变或致生殖中毒的高关注度物质（CMRs）

Epidemiological studies 流行病学研究.公共卫生或职业卫生研究。将暴露在相同环境因素（如：一种化学品）中的一组人员的健康状况与控制组人员进行组别比较研究。病例控制研究是观察一组已经出现某些症状的人员（如：特定种类的癌症），以确定他们是否比其它人员更大程度地暴露在某种环境因素中

Essential Oils Laboratory 提炼油实验室（美国FDA下属机构）

Ethypharm 法国爱的发制药集团

European Chemicals Bureau 欧洲化学品局.设立在Ispra的联合研究中心（JRC）的一部分，根据现行法律从事大量的欧盟委员会的科技工作。将为今后管理REACH系统的中心机构奠定基础

European Community (EC) 欧共体，欧盟的前身。

European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) 欧洲药品质量管理局

European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) 欧洲药品质量管理局

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) "欧洲制药工业协会联合会

"

European Medicines Evaluation Agency 欧洲药品评价局。设有管理部、兽药部、人用药品部和技术协调部，其中人用药品部包括生物技术与生物制品部、创新药品部、药事法规及药品不良反应事务部，技术协调部则包括信息技术部（IT部）、会议支持部、文档管理部。其中IT部十分重要，它负责欧洲药品索引、药品不良反应数据库、ICH药品分类标准和电子标准、欧洲药品法律和技术指南等信息的网上发布工作

European Public Assessment Report (EPAR) 欧洲公众评估报告

European Union (EU) 欧洲联盟，前身为欧共体。是由原欧洲共同体成员国家根据《欧洲联盟条约》（也称《马斯特里赫特条约》）组成的国际组织，目前拥有25个会员国。

Evaluation 评估.对注册案卷进行定性评估

examining authority 审查机关

exclude 去除

Existing chemicals 现有化学品.当通报新化学品的要求生效时，于1981年报告上市的化学品。现有化学品大约有10万种。据估计，其中3万种需在REACH系统中登记

Exp. Date, shelf life 有效期

Expiry Date (or Expiration Date) 有效期

explanatory notes 解释

Export Quantity 出口数量

Export Region 出口国家/地区

Exposure 暴露.与某种物质相接触。某人对某种物质的接触量通常制成计算机模型。

FDAMA 1997年FDA现代化法案。其中包含了儿童用药的独占权法规，规定儿童用药可获得6个月的市场独占权。

Federal Food, Drug and Cosmetic Act 《联邦食品、药品与化妆品法》

Federal Registers (FR) The official daily publication for rules, proposed rules, and other notices of Federal Departments and Agencies and organizations, as well other government documents.

Federal Trade Commission 联邦贸易委员会（美国）

Federal Trade Commission (FTC) 联邦贸易委员会

Feeding Trial 饲喂试验

finished product 成品

first marketed 首次上市

first-line therapy 一线治疗

fixed dose combination (FDC) 固定剂量复方制剂

Food Chemicals Codex （FCC) （美国）食品化学品法典。是由美国国家科学院药品研究院（Institute of Medicine of the National Academy of Sciences）下属的食品与营养品委员会（Food and Nutrition Board）负责制订的关于食品化学品标准的综合性集成，是FDA及许多国际食品检验权威机构用于鉴定食品化学品等级的重要依据。第一版FCC于1966年问世

Food, Drug and Insecticide Administration 药品、食品和杀虫剂管理局（美国）

Food, Drugs, and Cosmetic Act (FDCA) 《食品、药品和化妆品法》，1938年国会通过，罗斯福总统签字生效。取代1906年的PFDA法。

formulation 处方

formulation composition 处方组成

Fournier Pharma 法国利博福尼制药公司。法国第5大制药企业，2004年销售收入达5.57亿欧元，其中70%的收入来自海外市场，雇员遍布全球30个国家，产品销往全球80余个国家。利博福尼公司80%的股权由Le Lous家族控制，主攻心血管疾病领域，拳头产品降血脂药力平酯（非诺贝特）已上市25年，占公司销售收入的60%。2005年被比利时制药企业苏威制药公司（Solvay）收购。

Franchised Distributor 授权分销商

French Health Products Safety Agency (Afssaps) 法国健康产品安全局

French Health Products Safety Agency (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) （AFSSAPS) 法国卫生安全和健康产品委员会，法国健康产品安全局

gain popularity 受欢迎

general director 董事长

general information 基本信息

general instructions 一般指南

generic drug 仿制药。又叫学名药、副厂药、非品牌配方药物，它在安全、纯净、功效 方面与原研药即品牌药（brand-name drug）相同，与原厂药的差异仅在于名称和价格。

generic name 药品通用名称

Gesellschaft Mit Beschrankter Haftung (GmbH) 德语，等于英文中的Limited liability company,即”有限责任公司“。有限责任公司为介于大型股份公司与小型合伙企业之间的企业，是目前德国采用最为广泛的企业形式。此类公司形式主要在德语区存在。除德国外，将德语作为母语之一的还有奥地利、列支敦士登、瑞士、比利时和卢森堡，上述国家企业名称中都有可能出现GmbH。

Global Cooperation Group (GCG) 为ICH指导委员会的分支委员会。

Globally Harmonised Syste (GHS) 化学品分类和标签的全球协调系统

Good Agricultural Practice （GAP) 中药材生产质量管理规范

Good Practices applicable to the manufacture of medicinal products and to their quality control 适用于药品生产和质量控制的优良管理规范

government guidance price/ pricing 政府指导价

government price/ pricing 政府定价

guidelines 说明

Hatch-Waxman法案 美国1984年制订的药品价格竞争和专利期恢复法案。规定了新化学体、补充的新药申请和通用名药可享受市场独占权。

health administrative departments/ authorities 卫生行政部门

health food(s), functional food(s), dietary supplement(s) 保健食品

healthcare system reform 医疗（卫生）体系（体制）改革

Hygienic Table 卫生桌。见The 'Poison Squad' and the Advent of Food and Drug Regulation

ICH guidelines ICH指导原则

ICH harmonised tripartite guideline ICH三方协调指导原则

ICH steering committee ICH指导委员会

illegal medical practice 非法行医

Immediate Release Solid Oral Dosage Forms：Scale-Up and Post Approval Changes（SUPAC） SUPAC-IR指导原则：速释口服固体制剂：扩大生产和批准后变更

Import Coast 进口口岸

Import Drug License (IDL) 进口药品注册证

Impurities in New Drug Products 新药制剂中的杂质（ICH指导原则Q3B R）

Impurity 杂质。存在于中间体或原料药中，任何不希望得到的成分。

Impurity Profile 杂质概况。对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述。

in all other cases 其他情况下

in commercial packing 模拟上市包装

In vitro testring 试管试验.用细胞或组织培养进行研究（相对于自然条件下用活动物进行的试验）

increase in popularity 越来越流行

indication category 适应症分类

indications or functions 功能主治

industrial estate 工业区

Industries Ltd. 工业有限公司

information 资料

In-house R&D 自主新药研发

In-Process Control (or Process Control) 中间控制。生产过程中为监测，在必要时调节工艺和/或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。

Insititute of Nuclear Physics and Chemistry 核物理与化学研究所

inspection 检查

intended use 预定用途

Intergovernmental Forum on Chemicals Safety (IFCS) 化学品安全性跨政府论坛

Intermediate 中间体。原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。(注：本指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。)

Intermediates 中间体.在制造其它化学品的过程中消耗掉的化学品。

International Conference on Harmonization (of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) (ICH) 人用药品注册技术要求国际协调会议

International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) 国际制药企业协会联合会

International Nonproprietary Name （INN) 国际非专有名称，常译为国际通用名

Investigational Drug Application 研究性药物申请

Investigational Drug Application (IND) 新药上市前的临床研究申请

Investigational Drug Brochure 临床研究资料手册

invoices of freight 货运发票

IP 国际药典

is in perfect accordance with 完全一致

issue the certificate 颁发证明

Joincare Pharmaceutical Group Industry Co.,Ltd. 健康元药业集团股份有限公司

Journal of the American Medical Association 美国医学会杂志

Judicature Act 司法法

Kabushiki Kaisha (K.K) 日语，为“株式会社”。等于英语中的Joint-stock company(股份有限公司）。

Kefauver-Harris Amendments 《Kefauver-Harris修正案》。

Laboratory Error 实验室差错。因仪器故障和实验室操作相关的差错（如标识错误、计算、称量、稀释等）而产生的差错。

Laboratory Investigation 实验室调查：由化验员、化验室主任、QC领导、QA人员等，按照书面的规定确定是否是实验室差错原因导致不合格结果的过程。

lag time 滞后时间。因为一投药之后并没有马上吸收，而导致吸收相开始的时间延迟。

large medical equipment 大型医疗设备

LAWSON MARDON PACKAGING BEIJING REPRESENTATIVE OFFICE 劳斯马顿包装公司北京代表处

legal doctrine 法理，或称法律学说。是指有关法律的学说、原理或精神，或指法学家的学说。

legal representative 法定代表人

Legal System, Legal Family, Legal Group, Legal Genealogy, legal tradition 法系。具有共同法律文化传统的若干国家和地区的法律总称。这一用语本身并不是指一定社会制度的法律。在英语里，法系被称为Legal System，Legal Family，Legal Group，Legal Genealogy等，因这些用语都有多义性，有的西方比较法学家用“legal tradition”来代替“法系”。

legallize 认证。先由公证处公证，再由大使馆认证。公证：notarize

licensed pharmacist 执业药师

Licensing 专利授权。通过获得某类生物医药技术的专利使用权来进行新药研发。是一种高费效比的模式，越来越受各生物制药企业的重视。

list of essential drugs (EDL) 基本药物目录。First introduced in 1975, the concept of essential drugs (called “essential medicines” since 2001) is now widely accepted as a pragmatic approach to providing the best of evidence-based and cost-effective healthcare. This is a global concept that can be applied in any country, in private and public sectors, and at different levels of the healthcare system. The first model list of essential drugs (EDL) was prepared by an Expert Committee and published by WHO in 1977 and now includes 306 active ingredients (11th edition of November 1999).1 The list does not exclude all other medicines but rather focuses on therapeutic decisions, professional training, public information, and financial resources. The essential medicines represent the best balance of quality, safety, efficacy, and cost.

lot 批次

macro administration 宏观管理

Magna Carta 《大宪章》。是1215年英国国王约翰在领主、主教、骑士和城市市民共同压力下被迫签署的一个法律，被后世认为是保护人民自由性权利的最早的宪法性文件。

mailing address, contact address 通讯地址

manufacture 制造。物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。

manufacturing process 生产方法

market exclusivity 市场独占权

market prospect 市场前景

marketing authorization 销售许可证，上市许可证

marketing authorization (MA) 上市许可

marketing authorization holder 销售许可证持有者

medical expenses 医药费用

medical institution 医疗机构

medical insurance 医疗保险

medical personnel 医务人员

medical service quality 医疗服务质量

medical services 医疗服务

medical technology 医疗技术

medicinal product 药品

medicinal products for human use 人用药品

Memorandum of Understanding 谅解备忘录

mental health 精神卫生，心理卫生

Merge 合并

me-too drug 模仿药物。沿用了创新药物的研发思路、作用机理和作用靶点，在化学结构上对上市的药物进行了一定的结构修饰、改造，规避了专利侵权，研究难度低、风险小、成功率高，是新药研究的一条途径。有别于仿制药

Ministry of Health （MOH) （中国）卫生部

MINISTRY OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 中华人民共和国…部

misbranded 伪标。《纯净食品和药品法》中，反“伪标”之条款明确规定：如果药品含有酒精、吗啡、鸦片、可卡因、海洛因、优卡因(alpha或beta)、氯仿、印度大麻、水合氯醛或乙酰苯胺等11种有潜在危害和上瘾类药物，则必须在其标签上标明此类药物含量或比例，否则即构成“伪标”罪。

mislabeled and adulterated drugs and food 冒牌的和掺假的药品和食品

Modified Release Solid Oral Dosage Forms：Scale-Up and Post Approval Changes（SUPAC-MR） SUPAC-MR指导原则：释放特性改进的固体口服制剂：扩大生产和批准后变更

monitoring period of new drugs 新药监测期

mPte, PVT "均是英语单词Private的简写。

在新加坡设立公司，名称必须以英文为准，有限公司名称最后必须加上英文Limited,私人公司必须在Limited前加上Private或Pte字样。

在印度、巴基斯坦、斯里兰卡、尼泊尔和孟加拉国，私人企业名称中一般含有PVT字样。在澳大利亚和南非，私人企业名称中多包括PTV字样。

MPTY系英语Proprietary(私人拥有的）的简称，表明该企业为私人企业。"

Mutagenicity 致突变试验

mutually exclusive 互不干涉

Naamloze Vennootschap (N.V.) 荷兰文,指公众有限公司。其一般特征与世界上其他地方的股份有限公司相同。比利时企业名称冠以N.V.的也比较普遍。在荷兰，目前系B.V.及N.V.形态组成为公司者最多。

Name of Applicant 申请者

Names of Countries in Which Registered/Marketed 已在何国家注册销售

National Center for Health Inspection and Supervision （中国）卫生部卫生监督中心

National Development and Reform Commission (NDRC) 中华人民共和国国家发展和改革委员会(发改委)

National Formulary 国家处方集。1888年首次出版

National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products (NICPBP) 中国药品生物制品检定所

national legislation 国家立法

national non-proprietary name 国内通用名

National Order of Pharmacists （Ordre Nationale des Pharmaciens ）(NOP) 全国药剂师公会

national regulatory authorities 国家注册机构

New chemicals 新化学品.自1981年起投放市场的化学品。根据欧盟化学品的现行立法，这些化学品必须向权能机构通报。目前市场上约有3400种“新”化学品

New Drug Application 新药申请

new drug certificate 新药证书

new resource food 新资源食品

nonprescription drug, Over The Counter (OTC) 非处方药

Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) 非甾体类抗炎药

North China pharmaceutical group corporation 华北制药集团

not applicable 不涉及，不适用

not available 未提供，空缺

notarial certificate 公证书

notarization 公证。The act of witnessing by the notary public in accordance with specifications of state law

notarize 公证。先由公证处公证，再由大使馆认证。认证：legallize

Notification of Approval Opinion 审批意见通知件

Office of Drug Administration 药品管理办公室（美国FDA下属机构）

Office of Drug Control 药品控制办公室（美国FDA下属机构）

Office of Food Control 食品控制办（美国FDA下属机构）

Office of Special Collaborative Investigations 特别合作调查办公室（美国FDA下属机构）

OFFICE OF THE COMMISSIONER OF THE MINISTRY OF FOREIGN AFFAIRS OF THE PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA IN THE HONG KONG SPECIAL ADMINISTRATIVE REGION 中华人民共和国外交部驻香港特别行政区特派员公署

OFFICE OF THE STATE COUNCIL 国务院…办公室

official approvals of the research proposal 研制立项批复文件

official seal 公章

off-label use；unapproved use 药品的标示外使用

"off-patent drug

" “原研制药”。即过了专利期的专利药，享受一定时期的价格保护。

organization code 组织机构代码

Original Sample 原样：用于实验室检测目的同一样品（制备原始测定溶液的或第一次所取的样品的相同部分）。

Orphan Drug Act 美国1983年的孤儿药法案。规定孤儿药除享受各种税收减免，还拥有7年的市场独占权。

Orphan drug, Orphan Medicinal Product 孤儿药

Osakeyhtio (OY) 芬兰语，“公司”。

Out of Specification (OOS) 不合格。包括所有超出标准或由法规、法定方法或制造商规定的可接受限度的所有可疑的结果。

Outsourcing 外包

Package Size(s) 包装

Package Insert (PI) 说明书

packing list 装箱单

packing size 包装规格

Patent Cooperation Treaty (PCT) 专利合作条约

patent declaration 专利权属声明

patent information 专利情况

patent medicines 专利药

Patent Office 专利办公室。1836年成立

patent protection 专利保护

Patent Protection Association of China (PPAC) 中国专利保护协会

patient compliance 病人服药时的顺应性

patient information leaflet 说明书

Perseroan Terbatas (PT) 印尼语中，为“有限公司”。主要出现在印度尼西亚企业名称中。

Persistent， Bio-accumulative and Toxic Chemicals PBT物质.具有持久稳固（难以降解）、生物积聚性（在人们体内积聚）和毒性的高关注度物质。它们需经许可程序

Person In Charge (PIC) 负责人

pharma grade 药用级

Pharmaceutical Data Management Systems 药物数据管理系统

Pharmaceutical Development Services (PDS) 整体新药研发机构

pharmaceutical forms 剂型

Pharmaceutical Manufactures Association (PMA) 医药工业协会

Pharmaceutical R&D Sponsor 新药研发主办人

Pharmaceutical Resource Organization （PRO) 制药资源机构

Pharmaceuticals and Medical Devices Evaluation (PMDEC) 药品和医疗器械审评中心

Pharmacological Test 药理试验

Pharmacological Laboratory 药理学实验室（美国FDA下属机构）

pharmacopoeial method 药典方法

pharmacovigilance (PV) 药物警戒。1974年，法国人首先创造了“药物警戒”的概念。2002年，WHO将药物警戒概括为：与药物有关的不良作用或任何其他可能问题的发现、评估、理解与防范的科学与活动。药物警戒的概念较传统的ADR监测更为广泛，其最终是通过药品安全性的监测，综合评价药物的风险效益，提高临床合理用药水平，以达到保障公众用药安全有效的目的。

Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) 药物警戒工作组。隶属于欧盟人用药品委员会CHMP

Physical and Chemical Properties 理化性质

Polymers 聚合物.由重复的化学单元（单体）结合在一起组成的大分子

POP物质 根据UNEP（联合国环境计划）《斯德哥尔摩公约》禁止的持久稳固（难以降解）的有机污染物。

position 职位

preferential tax policies; tax privileges; favorable tax policies 税收优惠政策

PREMIER 总理

prepared slice 饮片

Prescription Drug Amendment, Durham-Humphrey Amendment 《处方药修正案》

prescription drugs, ethical drug, Rx 处方药

price monopoly 价格垄断

price protection 价格保护

PRINCIPAL STAFF MEMBER 主任科员

prior art 先有技术，在先技术

Prior Informed Consent (PIC) 事先通知同意。《关于事先通知同意的鹿特丹公约》建立了一套系统以控制某些有害物质的国际贸易

priority date （专利的）优先权日

Product Manual 产品说明书

product pipeline 产品线。制药企业用一部分销售收入投资入企业自身的R&D活动，以扩充自己的产品线，从而提高企业在市场的竞争力并为企业的长期发展提供保证。

Production Information 制造资料

Production/Marketing Approval Documents Manufacture of Production/GMP Certificate 政府批准生产／销售文件／符合药品生产质量管理规范证明

products of the same drug by other enterprises （其它企业的）同品种

professional conduct; professional ethics 职业道德，专业操守

Proprietary (MPTY) 英语Proprietary的简称，表明该企业为私人企业。

Proprietary name 专利商标名

psycho-neurological 精神神经（适应症分类中的一种）

PTO （美国）专利商标局

Public Health 公共卫生署

Public Health Code 公众健康法

Public Limited Company (PLC) "根据英国公司法，公司注册形态主要分为有限及无限公司两种。而有限公司又分为公开有限公司（Public Limited Company，即股票上市公司)和私人有限公司（Private Limited Company，即非上市公司）。设立公开有限公司，公司名称中必需包括Public Limited Company或缩写为PLC字样.

需要注意的是PLC是指Public Limited Company,而非Private Limited Company."

purchase contract 购货合同

Pure Food and Drugs Act (PFDA), Wiley Act 《纯净食品和药品法》

PVT, PTV 私人企业。在印度、巴基斯坦、斯里兰卡、尼泊尔和孟加拉国，私人企业名称中一般含有PVT字样。在澳大利亚和南非，私人企业名称中多包括PTV字样。

PVT. LTD. 私人有限公司

Quality Standards 质量标准

Quantitative Composition 组成成份

quantitative composition of the unit formula 处方量组成

Reanalysis 重新化验：指对原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。如HPLC（气泡影响结果）。

reasonably priced 价格合理的

rectify e conduct of medical personnel 端正医风

Reference/Chemical Reference Substance 标准品／化学对照品

regimen （给药）方案

registered address 注册地址

Registrant 注册人.提交注册文件的生产商或进口商

registrant 注册申请负责人

registration category 注册分类

registration dossier 注册资料

regulatory specification 质量管理规格标准（NDA提供）

release 放行

release date 出厂日期

remain practically unchanged 基本维持不变

Report Author 报告人

report identifier 报告标识符

Report Title 报告题目

Reproduction 繁育试验

Resample 重新取样：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取的第二组样品，供另外增加化验使用。当复验失败或复验用的样品不足时需重新取样测定。

Residue 残留试验

resources allocation 资源配置

responsible person 负责人

restricted material 内参（内部参考资料）

Retest 复验：指对第一次所取的样品的一部分按规定方法重新制备，进行的化验分析。当不合格结果怀疑是由于实验室差错造成时，复验是最特别推荐的方法。

Rx 处方药符号

sales in revenue 销售收入

sales in volume 销售量

School of Pharmacy , Fudan University 复旦大学药学院

SDN BHD 马来语，私人有限公司。在马来西亚，企业一般注册为个人企业、合伙人企业或私人有限公司，其中以SDN BHD最为常见。除新加坡和文莱（马来语是两国正式语言）企业名称偶尔出现SDN BHD外，其他国家企业名称基本没有SDN BHD字样。BHD单独出现时一般指公众有限公司。

Second Military Medical University 第二军医大学

Secretary of Health, Education, and Welfare 健康、教育和福利部部长——美国

SECRETARY-GENERAL 秘书长

SECTION CHIEF 科长

Sendirian (ESDN) 马来西亚语,意即“私人”。

SENIOR STAFF MEMBER 副主任科员

senior vice president 高级副总裁

shall not be altered 不得涂改

Shanghai Institute for Food and Drug Control (SIFDC) 上海市食品药品检验所

Shanghai Pharmaceutical Professional Association 上海医药行业协会

Sherley Amendment 《Sherley修正案》。由国会在1912年通过，严禁药品标签在治疗功效上的欺诈。

site master file (SMF), plane master file (PMF) SMF(PMF) 是一个由生产厂家制作的专门提供关于在指定生产现场和任何附近的设施和建筑物内生产操作的质量保证、生产和质量控制的真实信息的文件。 SMF(PMF) 对评审机构计划和进行 GMP 检查有用。药品生产厂家必须制作 SMF(PMF) 。

small and medium sized enterprises (SME) 中小型企业

socialist market economy 社会主义市场经济

Sociedad Anonima de Capital Variable (S.A. de C.V.) 可变动资本额公司。是墨西哥公司法规定的股份公司（S.A.）的两种形态之一，其资本额可以根据公司章程增加。

societa a responsabilita limitata (SRL) 意大利语，指（股份）责任有限公司。SPA和SRL为意大利最普及的两种公司形式。SPA公司需基本股本100,000欧元,没有上限,股本必须存入银行。（注册股本超过10万欧元的公司属SPA公司）

societa per azioni (SPA) "SPA系意大利语societa per azioni之缩略称谓，指（共同）股份公司。

SPA和SRL为意大利最普及的两种公司形式。SPA公司需基本股本100,000欧元,没有上限,股本必须存入银行。（注册股本超过10万欧元的公司属SPA公司） "

société à responsabilitéé limitée (S.A.R.L.) 责任有限公司。组织型态与股份有限公司类似，主要出现在法国、西班牙和黎巴嫩等国家。西班牙语全称是Sociedad anonima de responsabilidad limitada。

Societe Anoym (法语), Societa Anonima (意大利语), Sociedad Anonima (西班牙语) (S.A.) 均为“股份公司”。公司名称中包括AG的主要是德国和瑞士，S.A.则主要出现在法国、瑞士、比利时、卢森堡、意大利、西班牙、葡萄牙、巴拿马、阿根廷、墨西哥和智利。

special precautions 特殊注意事项

specify 明确

standardization 标准化

State Administration of Traditional Chinese Medicine （SATCM） （中国）国家中医药管理局

STATE COMMISSION OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 中华人民共和国国家…委员会

STATE COUNCILLOR 国务委员

Storage 贮存

Strength 规格

Study of Comprative Law 比较法的研究

Substance Abuse, Drug Abuse 药物滥用

Substitution 替代品。通过用其它物质代替（替代品）或改变生产方法来避免使用危险物质

Summary of Product Characteristics(SPC) 产品特性摘要

supervision 监管

supervision system 监管体系，监察制度

Supplemental NDAs 补充的新药申请

Supplementary Application 补充申请

Sustainable development 可持续发展。满足当前需要又不危及子孙后代需要的发展。包括达到环境、社会和经济关系的适当平衡

Swiss Federal Health Office 瑞士联邦卫生办公室

SWOT analysis - strength(优势)，weakness(弱势)，opportunity(机会)，threat(威胁) SWOT分析方法是一种企业内部分析方法，即根据企业自身的既定内在条件进行分析，找出企业的优势、劣势及核心竞争力之所在。按照企业竞争战略的完整概念，战略应是一个企业“能够做的”（即组织的强项和弱项）和“可能做的”（即环境的机会和威胁）之间的有机组合。

synonym 药品的其它名称。如维生素C又称抗坏血酸

Synthetic Products Laboratory 合成成品实验室（美国FDA下属机构）

TBK TBK系印尼语中“股份”的缩写。主要出现在印度尼西亚企业名称中。

TECH GRADE 工业级

technical data 技术资料

Technical Examination Meeting 技术审评会

Technical Expert Working Groups 技术专家工作组。2001/2002年冬，由各利益相关方专家组成的8个工作组召开会议以讨论和探究技术问题。

Technical Reports Series 技术报告集

Teratogenicity 致畸试验

test for release 放行检测

the applicant (for sth) in the exporting country 出口国申请人

the basic medical insurance system for urban employees 城镇职工基本医疗保险制度

the Central Party Committee 党中央（中央党委员会）

the conditions of delievery and use 使用和发放条件

The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products （ EMEA) 欧洲共同体药物评审委员会

the Federal Dockets Management System (FDMS) 即原来的Dockets Management System (DMS)

the format recommended by the WHO 世界卫生组织推荐的形式

the International Conference on Harmonisation (ICH) 全称是The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use

The Pediatric Exclusivity Provision （美国）儿童用药的独占权法规。规定儿童用药可获得6个月的市场独占权。

the State Council 国务院

the status of the medicinal product 药品状况

The United States Pharmacopoeial Convention, USP Convention 美国药典委员会

to whom it may concern 敬启者：

Tonnage threshold 吨位阈限。以REACH系统中不同要求准则为基础的产量或进口量，用“x吨/年/每生产商或进口商”表示，它影响注册限定时间

Toxicological Test 毒理试验

trade dress 商业外观。依美国判例之释义，系指“产品之整体形象或总体外貌”。此种商业外观，可涵括“尺寸、外形、颜色或颜色之组合、构造、图形，乃至特殊的销售技艺”。据此文意，商业外观概可视为一种设计（Design）。依欧美立法的思路，专利、商标乃至版权法，均可保护设计；然而，立法理当避免三类保护之相互交迭。

trademark 商标

trade-secret 商业秘密,又称为营业秘密.在世界贸易组织《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPs)中被称为"未披露过的信息"。我国反不正当竞争法中也称为商业秘密。

Trials Management Organization (TMO) 合同研究管理机构

tropical diseases 热带疾病

U. S. Public Health Service（USPHS） 美国公众健康服务部

U.S. Pharmacopeia (USP) 美国药典。1820年制订。

United Nations Environment Programme (UNEP) 联合国环境计划

upper- and lower-case 大小写。Printers once kept type for capitals and small letters in separate cases; capitals were kept in the upper half of the type case.

urban employees 城镇职工

validated method 经验证的方法

very Persistent and very Bio-accumulative Chemicals VPVB物质.具有特别持久稳固（非常难以降解）、高生物积聚性（在人体内非常容易积聚）的高关注度物质。这些物质需经许可程序。

VICE-MINISTER 副部长

VICE-MINISTER 副主任

VICE-PREMIER 副总理

WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities (WHO-ICDRA) 国际药品管理当局会议

wholesale 批发

withdraw 撤回（专利）

withdrawal syndrome 停药综合征

wrapper 包装材料

writ 令状

Yugen Kaisha (Y.K.) 日语,有限会社。等于英语中的Limited liability company(有限责任公司），实际上多半是一些中小企业，不少是家庭手工业者，例如豆腐房，菜店，肉铺等。

补充1—制药行业

FDA（ Food and drug administration ）：（美国国家）食品药品管理局

IND（ Investigation new drug）：临床研究申请（指申报阶段，相对于 NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）

NDA（ New drug application）：新药申请

ANDA（ Abbreviated New drug application）：简化新药申请

EP（ Export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）

Treatment IND：研究中的新药用于治疗

Abbreviated New drug：简化申请的新药

DMF（ Drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、 包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。只有在 DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给 FDA， FDA在审查 IND、 NDA、 ANDA时才能参考其内容）

Holder： DMF持有者

CFR（ Code of federal regulation）：（美国）联邦法规

Panel：专家小组

Batch production：批量生产；分批生产

Batch production records：生产批号记录

Post-or Pre- market surveillance：销售前或销售后监督

Informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接

受治疗或试验）

Prescription drug：处方药

OTC drug（ over— the— counter drug）：非处方药

U． S． Public Health Service：美国卫生福利部

NIH（ NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所

Clinical trial：临床试验

Animal trial：动物试验

Accelerated approval：加速批准

Standard drug：标准药物

Investigator：研究人员；调研人员

Preparing and Submitting：起草和申报

Submission：申报；递交

Benefit（ S）：受益

Risk (S）：受害

Drug substance：原料药

Established name：确定的名称

Generic name：非专利名称

Proprietary name：专有名称；

INN（ international nonproprietary name）：国际非专有名称

Narrative summary记叙体概要

Adverse effect：副作用

Adverse reaction：不良反应

Archival copy：存档用副本Review copy：审查用副本

Official compendium：法定药典（主要指 USP、 NF）．

USP（ The united states Pharmacopeia）：美国药典（现已和 NF合并一起出版）

NF（ National formulary）：（美国）国家药品集

OFFICIAL＝ Pharmacopeia = COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的

Agency：审理部门（指 FDA等）

Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）

Identity：真伪；鉴别；特性

Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）

Labeled amount：标示量

Regulatory specification：质量管理规格标准（ NDA 提供）

Regulatory methodology：质量管理方法（ FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）

Regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（ FDA对 NDA提供的方法进行验证）

Dietary supplement：食用补充品

COS/CEP 欧洲药典符合性认证

ICH （ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of

Pharmaceuticals for

Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议

Acceptance Criteria: 接收标准 (接收测试结果的数字限度、范围或其它合适的量度标准 )

Active Pharmaceutical Ingredient (API) (or Drug Substance): 活性药用成分 (原料药 )旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。

API Starting Material: 原料药的起始物料 用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产。原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。

Batch (or Lot): 批 由一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。在连续生产中，一批可能对应于与生产的某一特定部分。其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量。

Batch Number (or Lot Number): 批号

用于标识一批的一个数字、字母和 /或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。

Bioburden: 生物负载

可能存在于原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类 (例如，致病的或不致病的 )。

生物负载

不应当当作污染，除非含量超标，或者测得致病生物。

Calibration: 校验

证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。

Computer System : 计算机系统

设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。Computerized System: 计算机化系统 (与计算机系统整合的一个工艺或操作 )

Contamination: 污染

在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。

Contract Manufacturer ： 合同制造商 (代表原制造商进行部分制造的制造商 )

Criteria：标准

用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其它有关参数或项目。

Cross-Contamination：交叉污染（一种物料或产品对另一种物料或产品的污染）

Deviation：偏差（对批准的指令或规定的标准的偏离 0

Drug (Medicinal) Product: 药品 (经最后包装准备销售的制剂－参见 Q1A)

Expiry Date (or Expiration Date)：有效期

原料药容器 /标签上注明的日期，在此规定时间内，该原料药在规定条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这一期限则不应当使用。

Impurity：杂质（存在于中间体或原料药中，任何不希望得到的成分）

Impurity Profile：杂质概况（对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述）

In-Process Control (or Process Control)：中间控制，工艺控制

生产过程中为监测、在必要时调节工艺和 /或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。

Intermediate：中间体

原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的物料。中间体可以分离或不分离。 (注：只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。 )

Manufacture：制造

物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。

Material：物料

原料 (起始物料，试剂，溶剂 )，工艺辅助用品，中间体，原料药和包装及贴签材料的统称。

Mother Liquor：母液

结晶或分离后剩下的残留液。母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和 /或杂质。它可用于进一步加工。

Packaging Material：包装材料（在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料）

Procedure：程序

对要进行的操作、采取的预防措施及与原料药或中间体生产直接或间接相关的方法的描述。

Process Aids：工艺辅料

除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料 (例如，助滤剂、活性炭 )。

Production： 生产

在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。

Qualification：确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证。

Quality Assurance (QA)：质量保证

确保所有原料药达到其应用所要求的质量，并维持质量体系为目的的全部组织安排的总和。

Quality Control： 质量控制 （是否符合质量规格的检查或测试）

Quality Unit(s) ：质量部门

独立于生产部门的履行质量保证和质量控制职责的组织机构。按照组织机构的大小和结构，可以是单独的QA 和 QC部门，或个人，或小组。

Quarantine：待验

在实物上或以其它有效方式将物料隔离，等待对其随后的批准或拒收做出决定的状态。

Raw Material：原料

用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。

Reference Standard, Primary： 基准参考标准品

经广泛分析测试表明具有可信的高纯度的物质。这类标准品可以： 1)来源于法定的机构， 2)独立合成， 3)来自于高纯度的现有生产物料，或 4)用进一步精制现有生产物料的方法来制备。

Reference Standard, Secondary ：二级参考标准品

与基准参考标准品比较显示具有规定的质量和纯度，并用作日常实验室分析的参考标准品。

Reprocessing：返工

将不符合标准或规格的一个中间体或原料药返回工艺过程，重复规定的生产工艺中的某一结晶步骤或其它合适的化学或物理处理步骤 (如蒸馏，过滤，层析，磨粉 )，这种做法通常是可以接受的。在中间控制的测试表明一工艺步骤没有完成，从而继续该步骤，是正常工艺的一部分，而不是返工。

Retest Date：复验日期（物料应当重新检验以确保其仍可使用的日期）

Reworking： 重新加工

将不符合规格标准的中间体或原料药用不同于规定生产工艺的一个或几个步骤进行处理，以得到质量可接受的中间体或原料药 (如：用不同溶剂的再结晶 )。

Solvent：溶剂（中间体或原料药中用作制备溶液或悬浮液的载体的无机或有机液体）

Signature (Signed)：签名

做过某一特定行动或审核的个人的一种记录。此类记录可以是首字母缩写、手写全名、个人印章或经证实的可靠的电子签名。

Specification：规格

一系列的测试项目、有关的分析程序和适当的认可标准，此标准可以是数值限度、范围或所述测试项目的其它标准。它规定一套标准，物料应当符合该标准，才被认为可以用作其预期的用途。 “符合规格 ”表示物料按所列的分析程序测试时，会符合所列的接受标准。

Validation：验证

为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序。Validation Protocol：验证方案

说明如何进行验证和规定接受标准的书面计划。例如，生产工艺验证方案确定工艺设备、关键性工艺参数 /操作范围、产品特性、取样、收集的测试数据、验证的次数，以及可接受的测试结果。

Expected Yield：预期产量

在以前实验室、中试规模或生产数据的基础上，预计任何适当的生产阶段的物料的量或理论产量的百分比。

Theoretical Yield：理论产量

根据投料量，不计任何实际生产中的损失或过失，计算任何适当的生产阶段生产的量。

Changing Room更衣室

First Changing Room一更

Hands Disinfection Room手消室

Airlock Room气闸室

Cleaning Tools Room洁具室

Cleaning Room清洗室

Immediate Package Room内包装室

Emergency Door安全门

Outer Package Removing Room外包清室

Storage Room of Raw Materials存料间

Pulverizing Room粉碎室

Materials Preparing Room备料室

Hard Capsules Filling Room硬胶室

Soft Capsules Room软胶室

Granulating and Drying Room制粒干燥室

Blending Room总混间

Intermediate Station中间站

Tablets Compression Room压片室

Coating Room包衣室

Coating Mixture Preparing Room配浆间

Transferring Window传递窗

Water Purifying Room蒸馏水室

Concentrated Solution Room浓配室

Diluted Solution Room稀配室

preparation of drug products药品制备

pertain to针对

biological products for human use人用生物制品

supersede the regulation代替条例

proposed exemption提议免除

FR/federal register联邦注册表

manufacture, process, pack, hold, 生产，加工，包装，贮存

responsibility and authority职责和权力

approve or reject/withhold批准和拒收

review production records复查生产记录

each shipment每装货量

accommodation (车，船，飞机等的 )预定铺位objectionable microorganism有害微生物

the number of units联合批号

accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility准确性，灵敏性，特异性，重复性

attribute特征，属性

reconstitution配伍

homeopathic drug products顺势治疗药品

compatibility可配伍性

shall be in writing and shall be followed.应成文并遵循

detectable levels可检出水平

incorporated by reference通过参考文献具体化

receipt of material 物料接受

disposition处理

be filtered under positive pressure正压下过滤

laminar or nonlaminar 层流或非层流

aseptic conditions无菌环境

lighting照明

Ventilation, air filtration, air heating and cooling. 通风、空气过滤、空气加热与冷却

Air-handling systems空气输送系统

immediate premises附近建筑物

single-service towels专用毛巾

Charge-in进料

labeled or established amount标示量或规定量

the production of a batch of a drug product生产周期

uniformity and integrity of drug products药品的一致性和完整性

Disintegration time崩解时间

Clarity, completeness, or pH of solutions溶液的澄明度、溶解完全性及 pH值

handling装卸

Vial equilibration time: 顶空瓶平衡时间

GC cycle time: 气相色谱循环时间（两次进样的间隔时间）

Injection time: 顶空进样时间

Loop fill time: 定量管充满时间

Loop equilibration time : 定量管平衡时间

Split ratio: 分流比

BPCS(business planning & control system)业务计划及控制系统

AQAI(automated quality assuance inspection equipment)：在线自动质量保证检查设备（如标签条形码系统、称量自动检查系统）

Challenge test 挑战性试验 旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否达到预定的质量要求的试验。如干热灭菌程序验证过程中，在被灭菌的玻璃瓶中人为的加入一定量的内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查内毒素的残留量，以检查灭菌程序能否确实达到了设定的要求。又如，为了验证无菌过滤器的除菌能力，常以每平方厘米滤膜能否滤除 107的缺陷假单孢菌的技术要求来进行菌液过滤试验。

Cip Cleaning in Place 系统或较大型设备在原安装位置不做拆卸及移动条件下的清洁工作。

Certification 合格证明某一设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明文件。

Concurrent Validation 同步验证指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。

Design Qualification DQ 设计确认对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待定购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。

Edge of failure 不合格限指工艺运行参数的特定控制限度，工艺运行时一旦超过这一控制限的后果是工艺失控，产品不合格。

Good engineering practice(GEP)工程设计规范

HAVC Heating ventilation and air conditioning 空调净化系统

Installation qualification(IQ) 安装确认机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。

Laboratory information management sysytem (LIMS) 实验室信息管理系统。

Material requirements planning (MRP)物料需求计划系统。

Operational qualification (OQ)运行确认为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作

OUT-of-specification results 检验不合格结果指检验不符合注册标准或药典标准的结果。但检验中出现这一情况时，应按书面规程认真调查处理，不允许以反复抽样复检的简单形式放过实际存在的质量问题。

Performance qualification (PQ) 性能确认为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指 模拟生产试验

Piping&instrument diagrams(P&IDS)管线仪表图

Process flow diagrams(PFDS)工艺流程图

Product validation 产品验证指在特定监控条件下的试生产，在试生产期间，在试生产期间，为了在正式投入常规生产时有把握的控制生产工艺，往往需要抽取较多的样品，包括半成品及环境监控（必要时）的样品，并需对试生产获得的样品进行必要的稳定性考察试验

Process validation 工艺验证也译作过程验证

Prospective validation 前验证

Retrospective validation 回顾性验证

Revalidation 再验证

Systems, application and products in data processing(sap)应用及产品数据处理系统

Sip sterilization in place 在线灭菌

Turnover packages 验证文件集

Utility flow diagrams(UFDS)公用介质流程图

User requirement specification (URS)用户需求标准或用户技术要求

Validation master plan 验证总计划

Validation plan 验证计划Validation report 验证报告

Worst case 最差状况

API 原料药

Guideline 指导原则

Meet the requirement 符合要求

Granulation 颗粒

Particle size 粒度

Milling 磨粉

Micronizing 微粉

Organization structure 组织机构

Packaging包装

Repackaging重包装

Labeling 贴标

Relabeling 重贴标

regulatory inspections evaluation 药政检查

serious GMP deficiencies 严重 GMP缺陷

release放行

review and approve审核并批准

delegate 委派

distribution 销售

safety aspects 安全方面

protection of the environment 环境保护

laboratory control record 实验室控制记录

master production instructions 主生产文件

specifications 标准

national laws 国家法律

internal audits self－ inspection 自检

sterile APIs 无菌原料药

sterilization 消毒

local authorities 当地药政部门

complaints 投诉

maintaining 维护

extraction 提取

calibrating 校正

fermentation 发酵

stability data 稳定性数据

product quality reviews 产品质量回顾

structural fragment 结构单元

production batch records 批生产记录

supplier 供应商

premises 设施

chemical properties 化学性质

modified facilities 设施变更

case-by-case具体分析verify证实

critical process关键步骤

corrective actions纠偏措施

consistency of the process工艺的稳定性

purification纯化

early steps 前面几步 final steps 后面几步

analytical methods分析方法

stability monitoring program稳定性监控计划

Isolation分离

Personnel Qualifications人员资格

Personnel Hygiene人员卫生

total microbial counts微生物总数

microbiological specifications微生物标准

Dedicated专用的

mix-ups 混放

Sewage污水

Refuse垃圾

Sanitation卫生

detergent洗涤剂

air driers手烘器

Written procedures书面程序

steam蒸汽

preventative maintenance预防性维护

campaign production集中生产

Drawings图纸

cleaning agents清洗媒介

air filtration空气过滤

exhaust排气

succ essive batches连续批号

Non-dedicated equipment非专用设备

air pressure空气压力

Acceptance criteria可接受标准

dust尘埃

microorganisms微生物

recirculate回风

residues残留

cleaning procedures清洁程序

status状态

established schedule预先计划

intermediate中间体

traceable可追踪的

Drains排水沟

potable water饮用水

Documentation System文件系统electronic form电子格式

revision histories修订历史

electronic signatures电子签名

scale-up reports扩产报告

technical transfer技术转化

in-house testing内控检测

development history reports开发历程报告

pilot scale中试规模

retention periods保留期限

historical data历史数据

Master Production Instructions生产工艺规程

Out-of-specification不合格

process parameters工艺参数

Blending Batches混批

batch size批量

time limits时间限制

commercial scale 商业规模

critical materials关键物料

Retention Samples留样

incoming materials进厂物料

crystallization结晶

not less than不少于 not more than不大于

recovered solvents回收溶剂

centigrade摄氏度

Veterinary use兽用

sodium hydroxide氢氧化钠

hydrochloric acid盐酸

methanol甲醇

water水分

retention time保留时间

Resolution solution拆分溶液

Residual solvents残留溶剂

Residue on ignition炽灼残渣

Heavy metal重金属

Mobile phase流动相

column柱子

Assay含量

Perform a blank determination作一个空白对照

Container容器

Identification鉴别

dosage form剂型

Melting point熔点

Melting range熔程

Loss on drying干燥失重proposed indication适应症

route of administration给药途径

Related substance有关物质

Excipient辅料

Specific rotation比旋度

anhydrous无水

at rest静态

in operation动态

structural formula结构式

molecular formula分子式

补充2-- FDA,GMP,ICH英语词汇

FDA常用词中英对照

FDA(food and drug adminisration)：(美国)食品药品监督管理局

NDA(new drug application)：新药申请

ANDA(abbreviated new drug application)：简化新药申请

EP(export application)：出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品)

treatment IND：研究中的新药用于治疗

abbreviated(new)drug：简化申请的新药

DMF(drug master file)：药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保密资料,可以包括一个或多个人用药物在制备,加工,包装和贮存过程中所涉及的设备,生产过程或物品.只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA,FDA在审查IND, NDA,ANDA时才能参考其内容)

holder：DMF持有者

CFR(code of federal regulation)：(美国)联邦法规

PANEL：专家小组

batch production：批量生产;分批生产

batch production records：生产批号记录

post or pre-market surveillance：销售前或销售后监督

informed consent：知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接

受治疗或试验)

prescription drug：处方药

OTC drug(over—the—counter drug)：非处方药

U.S. public health service：美国卫生福利部

NIH(national institute of health)：(美国)全国卫生研究所

animal trail：动物试验

accelerated approval：加速批准

standard drug：标准药物

investigator ：研究人员;调研人员

preparing and submitting：起草和申报

submission：申报;递交

benefit(s)：受益

risk(s)：受害

drug product：药物产品

drug substance：原料药

established name：确定的名称

generic name：非专利名称

proprietary name：专有名称;

INN(international nonproprietary name)：国际非专有名称

narrative summary： 记叙体概要

adverse effect：副作用

adverse reaction：不良反应

protocol：方案

archival copy：存档用副本

review copy：审查用副本

official compendium：法定药典(主要指USP, NF).

USP(the united state pharmacopeia)：美国药典(现已和NF合并一起出版)

NF(national formulary)：(美国)国家药品集

official=pharmacopeial = compendial：药典的;法定的;官方的

agency：审理部门(指FDA)

sponsor：主办者(指负责并着手临床研究者)

identity：真伪;鉴别;特性

strength：规格;规格含量(每一剂量单位所含有效成分的量)

labeled amount：标示量

regulatory specification：质量管理规格标准(NDA提供)

regulatory methodology：质量管理方法(FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤)

regulatory methods validation：管理用分析方法的验证(FDA对NDA提供的方法进行验证)

Dietary supplement：食用补充品

ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议

ICH：Quality-质量

Q1A(R2)： Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second Revision)

新原料药和制剂的稳定性试验(第二版)

Q1B： Photostability Testing of New Drug Substances and Products

新原料药和制剂的光稳定性试验

Q1C： Stability Testing for New Dosage Forms

新制剂的稳定性试验

Q1D： Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products

原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计

Q1E： Evaluation of Stability Data

对稳定性数据的评估处理

Q1F： Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV

在气候带III和IV,药物注册申请所提供的稳定性数据

Q2A： Text on Validation of Analytical Procedures

分析程序的验证

Q2B： Validation of Analytical Procedures： Methodology

分析程序的验证：方法学

Q3A(R)： Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline)

新原料药中的杂质(修订版)

Q3B(R)： Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)

新制剂中的杂质(修订版)

Q3C： Impurities： Guideline for Residual Solvents

杂质：残留溶剂指南

Q3C(M)： Impurities： Guideline for Residual Solvents (Maintenance)

杂质：残留溶剂指南(修改内容)

Q4： Pharmacopoeias药典

Q4A： Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调

Q4B： Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability

药典互替在法规上的可接受性

Q5A： Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin

来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估

Q5B： Quality of Biotechnological Products： Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products

生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析

Q5C： Quality of Biotechnological Products： Stability Testing of Biotechnological/Biological Products

生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验

Q5D： Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products

用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述

Q5E： Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process

基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性

Q6： Specifications for New Drug Substances and Products

新原料药和制剂的质量规格

Q6A： Specifications： Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products： Chemical Substances

质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质

Q6B： Specifications： Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products

质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准

Q7： Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients

活性药物成份的GMP

Q7A： Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients

活性药物成份的GMP指南

Q8： Pharmaceutical Development

药物研发

Q9： Quality Risk Management

质量风险管理

ICH：Safety-安全

S1A： Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals

药物致癌性研究需要的指南

S1B： Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals

药物致癌性的检验

S1C： Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals

药物致癌性研究之剂量选择

S1C(R)： Addendum： Addition of a Limit Dose and Related Notes

附录：极限剂量和有关注释的的补充

S2A： Guidance on Specific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests for Pharmaceuticals

受法规管辖的药物基因毒性检验的特定方面的指南

S2B： Genotoxicity： A Standard Battery for Genotoxicity Testing for Pharmaceuticals

基因毒性：药物基因毒性检验的标准

S3A： Note for Guidance on Toxicokinetics： The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies

毒物代谢动力学指南的注释：毒性研究中的全身性暴露量的评估

S3B： Pharmacokinetics： Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies

药物代谢动力学：重复剂量的组织分布研究指南

S4： Single Dose Toxicity Tests

单剂量毒性检验

S4A： Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non-Rodent Toxicity Testing)

动物体内慢性毒性持续时间的检验(啮齿动物和非啮齿动物毒性检验)

S5A： Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products

药物对生殖发育的毒性的检验

S5B(M)： Maintenance of the ICH Guideline on Toxicity to Male Fertility： An Addendum to the Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products

对男性生殖能力的毒性的指南的变动：药物对生殖发育的毒性的检验指南增加了一个附录

S6： Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals

生物技术生产的药物的临床前安全评价

S7A： Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals

人用药的安全药理学研究

S7B： The Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization

(QT Interval Prolongation) By Human Pharmaceuticals

药物延迟心室复极化(QT间期)潜在作用的非临床评价

S8： Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals

人用药免疫毒理学研究

M3(M)： Maintenance of the ICH Guideline on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals

药物的对人临床试验的非临床安全研究指南的变动

E-Efficacy(有效)

E1： The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions

对用于无生命危险情况下长期治疗的药物进行临床安全评估的族群暴露量范围

E2A： Clinical Safety Data Management： Definitions and Standards for Expedited Reporting

临床安全数据管理：速报制度的定义和标准

E2B(R)： Revision of the E2B(M) ICH Guideline on Clinical Safety Data Management Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports

个案安全报告送交的临床安全数据管理的数据要素指南(E2B(M))的修订版

E2B (M)： Maintenance of the Clinical Safety Data Management including： Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports

临床安全数据管理的变动包括：个案安全报告送交的数据要素

E2B(M)： Maintenance of the Clinical Safety Data Management including Questions and Answers

临床安全数据管理的变动,包括问答

E2C： Clinical Safety Data Management： Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs

临床安全数据管理：已上市药品的周期性安全数据更新报告

Addendum to E2C： Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs

E2C的附录：已上市药品的周期性安全数据更新报告

E2D： Post-Approval Safety Data Management： Definitions and Standards for Expedited Reporting

批准后的安全数据管理：速报制度的定义和标准

E2E： Pharmacovigilance Planning

药物警戒计划

E3： Structure and Content of Clinical Study Reports

临床研究报告的结构和内容

E4： Dose-Response Information to Support Drug Registration

支持药品注册的剂量-效应资料

E5： Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data

引入海外临床数据时要考虑的人种因素

E6： Good Clinical Practice： Consolidated Guideline

GCP：良好的临床规范：统一的指南

E7： Studies in Support of Special Populations： Geriatrics

对特定族群的支持的研究：老人病学

E8： General Considerations for Clinical Trials

对临床试验的总的考虑

E9： Statistical Principles for Clinical Trials

临床试验的统计原则

E10： Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials

临床试验中控制组和有关课题的选择

E11： Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population

小儿科药物的临床调查

E12A： Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs

新抗高血压药物的临床评价原则

E14： The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs

非抗心率失常药物的QT/QTc 间期和致心率失常潜在作用的临床评价

Multidisciplinary Guidelines 多学科兼容的指南

M1： Medical Terminology

医学术语

M2： Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information (ESTRI)

药政信息传递之电子标准

M3： Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials (See Safety Topics)

有关临床试验的临床前研究的时间安排

M4： The Common Technical Document (See CTD section for complete Status of the guidelines)

通用技术文件(见有关CTD章节)

M5： Data Elements and Standards for Drug Dictionaries

药物词典的数据要素和标准

临床试验常用的英文缩略语

TTP： time-to-progression 疾病进展时间

SAE： severity Adverse Event 严重不良事件

AE： Adverse Event 不良事件

SOP： Standard Operating Procedure 标准操作规程

CRF： Case Report form 病例报告表

DLT： 剂量限制毒性

MTD： 最大耐受剂量

KPS： Karnofsky Performance Status行为状态评分

CR： complete response完全缓解

PR： partial response部分缓解

SD： 病情稳定

PD： progressive disease病情进展

CTC： 常用药物毒性标准

IEC： independent ethics committee 独立伦理委员会

IRB ： institutional review board 伦理委员会

CRA： 临床研究助理

CRO： Contract Research Organization 合同研究组织

DFS： Disease Free Survival 无病生存期

OS： (Overall Survival) 总生存时间

IC： Informed consent 知情同意

ADR： Adverse Drug Reaction 不良反应

GAP：Good Agricultural Practice 中药材种植管理规范

GCP：Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范

GLP：Good Laboratory Practice 药品实验室管理规范

GMP：Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范

GSP：Good Supply Practice 药品经营质量管理规范

GUP：Good Use Practice 药品使用质量管理规范

PI ：Principal investigator 主要研究者

CI： Co-inveatigator 合作研究者

SI ：Sub-investigator 助理研究者

COI ：Coordinating investigtor 协调研究者

DGMP： 医疗器械生产质量管理规范

ICF： Informed consent form 知情同意书

RCT ： randomized controlled trial, 随机对照试验

NRCCT： non-randomized concurrent controlled trial, 非随机同期对照试验

EBM： evidence-based medicine 循证医学

RCD： randomized cross-over disgn 随机交叉对照试验

HCT： historial control trial, 历史对照研究

RECIST： Response Evaluation Criteria In Solid Tumors. 实体瘤疗效反应的评价标准

QC： Quality Control质量控制

UADR： Unexpected Adverse Drug Reaction,非预期药物不良反应GMP英语

PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划(PIC/S)

PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约

API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药 又称：活性药物组分

AirLock 气闸

Authorized Person 授权人

Batch/Lot 批次

Batch Number/Lot-Number 批号;

Batch Numbering System 批次编码系统;

Batch Records 批记录;

Bulk Product 待包装品;

Calibration 校正;

Clean area洁净区;

Consignmecnt(Delivery)托销药品.

ABPI Association of the British Pharmaceutical Industry

ADR Adverse Drug Reaction

AE Adverse Event

AIM Active Ingredient Manufacturer

ANDA Abbreviated New Drug Application

ANOVA Analysis of Variance

ASM： Active Substance Manufacturer

ATC Anatomical Therapeutic Chemical

ATX Animal Test Exemption Certificate

BANBritish Approved Name

BIRABritish Institute of Regulatory Affairs

BNF British National Formulary

BP British Pharmacopoeia

C of A Certificate of Analysis

C of S Certificate of Suitability

CENTRE FOR DRUG EVALUATION (CDE)

Centre for Pharmaceutical Administration (CPA)

CMS Concerned Member State

CMS每个成员国

COS Certificate of Suitability

CPMP Committee for Proprietary Medicinal Products

CRA Clinical Research Associate

CRF Case Report Form

CRO Contract Research Organisation

CTA Clinical Trial Application

CTC Clinical Trial Certificate

CTD Common Technical Document

CTX Clinical Trials Exemption

DDD Defined Daily Dose

DGC Daily Global Comparison

DIA Drug Information Association

DMF Drug Master File

Drug Registration Branch (DR, Product Evaluation & Registration Division, CPA

EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) 欧洲联盟药品质量指导委员会

EEA 欧洲经济地区

EGMA European Generics Medicine Association

ELA Established Licence Application

EMEA European Medicines Evaluation Agency

EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) 欧洲联盟药品评价机构

EP European Pharmacopoeia

EPAR European Public Assessment Reports

ESRA European Society of Regulatory Affairs

European Pharmacopoeia Commission 欧洲药典委员会

FDA Food and Drug Administration

final evaluation report (FER)

free sale certificates (FSCs)

Health Sciences Authority (HSA)

HSA's Medicines Advisory Committee (MAC)

IB Investigators Brochure

ICH International Conference for Harmonisation

IDMC Independent Data-Monitoring Committee

IEC Independent Ethics Committee

IND Investigational New Drug

INN International Non-proprietary Name

International Conference on Harmonisation (ICH)

IPC In Process Control

IRB Institutional Review Board

LICENCE HOLDER

MA Marketing Authorisation

MAA Marketing Authorisation Application

MAA上市申请

MAH Marketing Authorisation Holder

MAH 销售许可持有者

MCA Medicines Control Agency

MHW Ministry of Health and Welfare (Japan)

MR Mutual Recognition

MRA 美国与欧盟的互认协议

MRAs (Mutual Recognition Agreements) 互相认证同意

MRFG Mutual Recognition Facilitation Group

MRPMutual Recognition Procedure

NASNew Active Substance

NCENew Chemical Entity

NDANew Drug Application

new chemical entities (NCEs)

new drug applications (NDAs)

NSAID Non Steroidal Anti Inflammatory Drug

NTA Notice To Applicants

OOS Out of Specification

OTC Over The Counter

PAGB Proprietary Association of Great Britain

Ph Eur European Pharmacopoeia

PIL Patient Information Leaflet

PL Product Licence

POM Prescription Only Medicine

PRODUCT OWNER

PSU Periodic Safety Updates

QA Quality Assurance

QC Quality Control

RAJ Regulatory Affairs Journal

RMS Reference Member State

RMS相互认可另一成员国

RSD Relative Standard Deviation

Rx Prescription Only

SAE Serious Adverse Event

SMF Site Master File

SOP Standard Operating Procedure

SOP (STANDARD OPERATION PROCEDURE) 标准运作程序

SPC/SmPC Summary of Product Characteristics

summary of product characteristics(SPC)

Therapeutic Goods Administration (TGA)

USP US Pharmacopoeia

VMF Veterinary Master File

VPC Veterinary Products Committee

A.A.A Addition and Amendments 增补和修订

AC Air Conditioner 空调器

ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应

AFDO Association of Food and Drug Officials 食品与药品官员协会(美国)

ACC Accept 接受

AQL Acceptable Quality Level 合格质量标准

ADNA Abbreviated New Drug Application 简化的新药申请

BOM Bill of Material 物料清单

BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls 原料药

CBER Center for Biologics Evaluation Research 生物制品评价与研究中心

CFU Colony Forming Unet 菌落形成单位

DMF Drug Master File 药品管理档案

CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research 药物评价与研究中心

CI Corporate Identity (Image) 企业识别(形象)

CIP Cleaning in Place 在线清洗

CSI Consumer Safety Insepctor 消费者安全调查员

CLP Cleaning Line Procedure 在线清洗程序

DAL Defect Action Level 缺陷作用水平

DEA Drug Enforcement Adminestration 管制药品管理

DS Documentation Systim 文件系统

FDA Food and Drug Administration 食品与药品管理局(美国)

GATT General Agreemernt on Tariffs and Trade 关贸总协会

GMP Good Manufacturing Practice Gvp 药品生质量管理规范

GCP Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范

GLP Good Laboratory Practice 实验室管理规范

GSP Good Supply Practice 药品商业质量规范

GRP Gook RaTAIL Practice 药品零业质量管理规范

GAP Good Agriculture Practice 药材生产管理规范

GVP Gook Validation Prctice 验证管理规范

GUP Gook Use Practice 药品重用规范

HVAC Heating Ventilation Air Conditioning 空调净化系统

ISO Intematonal Organization for Standardization 车际标准化组织

MOU Memorandum of Understanding 谅解备忘录

PF Porduction File 生产记录用表格

OTC Over the Counter (Drug) 非处方药品

PLA Product License Application 产品许可申请

QA Quality Assurance 质量保证

QC Quality Control 质量控制

QMP Quality Management Procedure 质量管理程序

SDA State Drug Administration 国家药品监督管理局

SMP Standard Managmert Procedure 标准管理程序

SOP Standard Operating Procedure 标准操作程序

TQC Tatal Quality Control 全面质量管理

USA Uneted States Pharmacopeia 美国药典

ICH 安全性领域常用专业术语中英文对照表

Dead offspring at birth 出生时死亡的子代

Degradation 降解 Delay of parturition 分娩延迟

Deletion 缺失 Descriptive statistics 描述性统计 Distribution 分布

Detection of bacterial mutagen 细菌诱变剂检测 Detection of clastogen 染色体断裂剂检测

Determination of metabolites 测定代谢产物 Development of the offspring 子代发育

Developmental toxicity 发育毒性 Diminution of the background lawn 背景减少

Direct genetic damage 直接遗传损伤

DNA adduct DNA加合物 DNA damage DNA损伤

DNA repair DNA修复 DNA strand breaks DNA链断裂

Dose escalation 剂量递增 Dose dependence 剂量依赖关系 Dose level 剂量水平

Dose-limiting toxicity 剂量限制性毒性 Dose-raging studies 剂量范围研究

Dose-relatived mutagenicity 剂量相关性诱变性 Dose-related 剂量相关

Dose-relatived cytotoxicity 剂量相关性细胞毒性

Dose-relatived genotoxic activity 剂量相关性遗传毒性

Dose-response curve 剂量-反应曲线 Dosing route 给药途径

Duration 周期 Duration of pregnancy 妊娠周期

Eaning 断奶 Earlier physical malformation 早期躯体畸形

Early embryonic development 早期胚胎发育

Early embryonic development to implantation 着床早期的胚胎发育

Electro ejaculation 电射精

Elimination 清除

Embryofetal deaths 胚胎和胎仔死亡 Embryo-fetal development 胚胎-胎仔发育

Embryo-fetal toxicity 胚胎-胎仔毒性 Embryonic death 胚胎死亡

Embryonic development 胚胎发育 Embryonic period 胚胎期

Embryos 胚胎 Embryotoxicity 胚胎毒性

Enantiomer 对映异构体

End of pregnancy 怀孕终止 Endocytic 内吞噬(胞饮)

Endocytic activity 内吞噬活性 Endogenous proteins 内源性蛋白

Endogenous components 内源性物质 Endogenous gene 内源性基因

Endonuclease 核酸内切酶 Emdpmiclease release from lysosomes 溶酶体释放核酸内切酶

End-point 终点

Epididymal sperm maturation 附睾精子成熟性 Epitope 抗原决定部位

Error prone repair 易错性修复 Escalation 递增

Escherichia coli strain 大肠杆菌菌株 Escherichia coli 大肠杆菌

Evaluation of test result 试验结果评价

Exaggerated pharmacological response 超常增强的药理作用

Excretion 排泄(清除) Exposure assessment 接触剂量评价

Exposure period 接解期 External metabolizing system 体外代谢系统

F1-animals 子一代动物

False positive result 假阳性结果

Fecundity 多产 Feed-back 反馈 Fertilisation 受精 Fertility 生育力

Fertility studies 生育力研究 Fetal abnormalities 胎仔异常

Fetal and neonatal parameters 胎仔和仔鼠的生长发育参数

Fetal development and growth 肿仔发育和生长 Fetal period 胎仔期 Fetotoxicity 胎仔毒性

False negative result 假阴性结果First pass testing 一期试验

Fluorescence in situ hybridization(FISH) 原位荧光分子杂交

试剂、化学结构

苯环取代 meta-, m- 间

苯环取代 ortho-, 0- 邻

苯环取代 para-, p- 对

苯环取代 symetrical, sym- 均

苯环取代 unsymmetrical, unsym- 偏

苯环取代 vicinal,v- 连

成分 cyclovirobuxine D (CVB-D) 环维黄杨星D

基团 tertiary butyl 叔丁基

链异构 iso- 异

链异构 neo- 新

链异构 normal, n- 正

链异构 primary 伯

链异构 quaternary 季

链异构 secondary, sec- 仲，另

链异构 tertiary, ter-, tert- 叔，特

手性异构 dextro, d- 右

手性异构 laevo, l- 左

手性异构 meso- 内消旋

手性异构 Rectus, R- 右，顺时针

手性异构 Siniter,S- 左，逆时针

顺反异构 cis- 顺

顺反异构 cis-isomer 反式体

顺反异构 Entgagen, E- 相反

顺反异构 trans- 反

顺反异构 trans-isomer 顺式体

顺反异构 zusammen, Z- 共同

2-Butanone 2-丁酮

2-methylprapanoate, isobutyrate 2-甲基丙酸酯

4-benzoylphenol 4-羟基二苯酮;4-羟基苯基苯甲酮;(4-羟基苯基)苯基甲酮;4-羟基二苯甲酮

absolute ethanol 无水乙醇（含水量1％以下）

acetal 乙缩醛,乙缩醛二乙醇，俗称塑钢(港台地区有称:塑胶钢)

acetaldehyde 乙醛

acetate buffer 醋酸盐缓冲液

acetic anhydride 醋酸酐，又称醋酐、乙酐、乙酸酐

acetone 丙酮

acetonitrile 乙腈，别名甲基氰

acetophenone 苯乙酮

acetyloxy 乙酰氧基

acidified water 酸化水

activated carbon, activated charcoal 活性炭

Adrenaline 肾上腺素

Adsorption indicator （Adsorb） 吸附指示剂

albendazole 阿苯达唑

aldehyde free alcohol 无醛乙醇

aliphatic 脂肪族的

alkali hydroxide 氢氧化碱

alkaline solution 碱性溶液

alkyl 烷基，烃基

alkyl aryl ether 烷基芳基醚

alkylene 烯烃基

alkyne 炔

Aminoalkyl Methacrylate Copolymer E (Eudragit E100) 甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物E型

aminobenzoic acid 氨基苯甲酸

aminoethoxymethyl 氨乙氧甲基

aminoheptane 氨基庚烷

aminophenol 氨基苯酚

aminophenyl 氨（基）苯（基）

aminosalicyclic 氨基水杨酸

aminosalicylate 氨基水杨酸盐

Aminothiophenol 氨基硫酚

Ammonio Methacrylate Copolymer Type A (Eudragit RL 100) 季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型

Ammonio Methacrylate Copolymer Type B (Eudragit RS 100) 季胺基甲基丙烯酸酯共聚物B型

ammonium chloride 氯化铵

ammonium hydroxide 氢氧化铵，即氨水。分子式NH4OH

ammonium oxalate 草酸铵

ammonium thiocyanate 硫氰酸氨

amorphous solid 非晶质固体

analytical reagent （AR） 分析纯

anhydrous ethanol 无水乙醇

aniline 苯胺

aniline hydrochloride 盐酸苯胺

anionic surfactant 阴离子表面活性剂

anti-foaming agent 消泡剂

apomorphine 阿朴吗啡

Aquacoat Aquacoat和Surelease是两个乙基纤维素（EC）水分散体品种。Aquacoat包衣后通常需要经过一热处理工艺以促进膜愈合过程，而Surelease在包衣过程中即可实现膜愈合完全，无须经过包衣后热处理。曾报道Aquacoat包衣制剂具有pH依赖性释药现象，碱性介质中释药速率较酸性和中性介质中明显加快

arachidonic acid 花生四烯酸

aryl 芳基

azepine 氮杂卓

azo 偶氮

azo violet 偶氮紫

azo-bond, diazo-bond 偶氮双键

BCS 乙二醇单丁醚

benzalcohol 苯甲醇

benzaldehyde 苯甲醛

Benzaldehyde 苯甲醛

benzazepine 苯并氮杂卓

benzeneacetonitrile 苯乙腈

benzeneacetyl 苯乙酰基

benzenesulphonate 苯磺酸盐（酯）

benzimidazole 苯并咪唑

benzo 苯并

benzoic acid 苯甲酸

benzoic acid 苯甲酸

Benzophenone 二苯甲酮

benzoquinone 苯醌

benzothiazepin 苯并硫氮杂卓

benzothiazole 苯并噻唑

benzoy chloride 苯甲酰氯

benzoyl 苯甲酰基

benzoyl chloride 苯甲酰氯

benzoyl cyanide 苯甲酰氰

benzyl 苯甲基

Benzyl chloride 氯甲苯

Biochemical （BC) 生化试剂

Biological reagent （BR) 生物试剂

Biological stain （BS) 生物染色剂

Bis- 双

Bissteroids 双甾体

brine 卤水

bromo- 溴

bromophenol blue 溴酚蓝

bromopropane 溴丙烷

butan-1-ol, n-butyl alcohol, n-butanol 正丁醇

butan-2-one 2-丁酮

butanenitrile 丁腈

Butyl 2-methylpropanoate, Butyl isobutyrate 异丁酸丁酯

butyl cyanide 丁基氰。戊腈（pentanenitrile）的别名

butylether；dibutyl ether （二）丁醚、正丁醚、氧化二丁烷

butynyl 丁炔基

CAC 乙二醇乙醚醋酸酯

calcium chloride hexahydrate 六水氯化钙

camphorsulfonic acid 樟脑磺酸

Cantharidin 斑蝥素

caramel 焦糖

carbon tetrachloride 四氯化碳

Carbon monoxide 一氧化碳

carboxyl 羧基

carboxyl carbons 羧基碳

caustic soda flake 片状氢氧化钠，片碱

CDCl3 氘代氯仿

Cetirizine Dihydrochloride

cetyl 十六(烷)基

cetyl alcohol 十六烷醇

cetyl alcohol 十六烷基醇，鲸蜡醇。乳化剂。

charcoal 木炭

Chemical pure （CP） 化学纯

chiral resolving agent 手性拆分剂

chloral hydrate 水合氯醛

chlorinated polyethylene (CPE) 氯化聚乙烯

chlorine base compound 氯碱化合物

CHLORO- 氯－

chlorobenzoic acid 氯苯甲酸

chlorobenzoyl 氯苯甲酰基

chlorobromopropane 氯溴丙烷

CHLOROETHYL 氯乙基

chloromethyl 氯甲基

chlorophenyl 氯苯基

cis-hydroxy lactam 顺羟基内酰胺

coating agent 包衣剂

coating liquid 包衣液

cobaltous nitrate 硝酸钴

colored pigment 颜料

Complexon indicator 络合指示剂

Concentrated Ammonia Solution 浓氨溶液

conformation 构象。由单键旋转所产生的分子中原子或基团在空间的特定排列形式。

conformers 构象异构体。由单键旋转所产生的异构体。单键旋转会产生无数个构象，它们互为构象异构体。

constitution 构造。在有机化学中是指化合物分子中的原子相互连接的顺序和方式。乙醇和二甲醚的分子式相同,只是构造不同,人们将这种异构称构造异构。（structure：结构，在有机化学中是指分子中原子间的排列次序、原子相互间的立体位置、化学键的结合状态以及分子中电子的分布状态等各项内容在内的总称。）

Copolymer 共聚物.由两种或两种以上单体或单体与聚合物间进行聚合生成的聚合物，称为共聚物，它分为嵌段共聚物、无规共聚物、有规共聚物、接枝共聚物等。

cross linked 交联

crosslinked polyethylene (PEX) 交联聚乙烯。以高密度聚乙烯为材料,将聚乙烯线性分子结构通过物理或化学的方式进行交联改性，形成聚乙烯分子链间的化学价键。

crystal violet 结晶紫

crystal violet TS 结晶紫试液

cuprous cyanide 氰化亚铜

CYC 环己酮

Cyclo Hexyle Amine 环己胺

cyclohexadien 环己二烯

cyclohexane 环己烷

cyclohexyl 环己基

cyclohexyl 环己基

DAA 二丙酮醇

DBE 二价酸酯

decacyclene 十环烯

dehydro 脱氢

deionized water (DI water) 去离子水。通过阳离子和阴离子交换柱后，去掉了钠、钙、铁、铜等元素的阳离子以及氯、溴等元素的阴离子后的水。

demineralised water （DM water） 去离子水

denatured alcohol, methylated alcohol, methylated spirit 变性乙醇。又称变性酒精。含有少量甲醇的乙醇。甲醇对有机体有害，因此变性乙醇只能用于工业生产或实验室。

desacetyl 去乙酰基的

desacetyl diltiazem hydrochloride 盐酸去乙酰地尔硫卓

desilication agent 除硅剂

Developer 显色剂

dex- 右旋

diacetyl monoglyceride 二乙酰甘油单酯

diazenyl 偶氮基

dibutyl ether ; butylether （二）丁醚、正丁醚、氧化二丁烷

dibutyl sebacate 癸二酸丁二酯

dichloroethane 二氯乙烷

dichloromethane，dichloromethylene, methylene dichloride , methylene chloride (MDC) 二氯甲烷, 甲叉二氯

diethylamine 二乙胺，二乙基胺，氨基二乙胺

Difluoromethoxy 二氟甲氧基

dihydrate 二水合物

dihydroxybenzoic 二羟基苯甲酸

diluted potassium iodobismuthate TS 稀碘化铋钾试液

diluted standard solution 稀释标准液

Dimethicone 二甲硅油

dimethoxyphenyl 3,4-二甲氧基苯基-N-甲基乙胺

dimethoxyphenyl 二甲氧苯基

dimethoxyphenylmethanol 二甲氧基苯基甲醇

dimethyl glyoxime 丁二酮肟

dimethyl sulphate 硫酸二甲酯,硫酸二甲酯;硫酸甲酯;二甲基硫酸酯;二甲基硫酸

dimethyl sulphoxide (DMSO) 二甲亚砜

dimethyloctylamine 二甲基辛胺

dimethylormamide 二甲基甲酰胺

dimethylpropane 二甲基丙烷

dimethylpyridin 二甲氨基吡啶

diol 二醇

dioxane 二氧六环，二氧杂环己烷，二恶烷

dipotassium hydrogen phosphate 磷酸氢二钾

dirty white 暗白色

disodium hydrogen phosphate dihydrate 二水合磷酸氢二钠

disodium hydrogen phosphate, dibasic sodium phosphate 磷酸氢二钠

disodium tartrate (DST) 酒石酸钠

DVB 二乙烯苯

EAC 醋酸乙酯

ECS ECS

emulsion 乳剂

enantiomer 对映体

enantiomer 对映异构体

eosin 曙红

epoxide 环氧化物

epoxy 环氧基

Ergonovine 麦角新碱

Ergot 麦角。为寄生在禾本科植物黑麦(secale cereale)上一种真菌(claviceps purpurea)所成的硬结块(菌核)，采下后干燥而得。也可人工培养生产。

Ergotamine 麦角胺

eriochrome black T (EBT) 铬黑T

Erycibele alkaloid 丁公藤碱

erythrosin 赤藓红

EST 乙基乙烯苯

ethoxy 乙氧基

ethyl acetate 乙酸乙酯

Ethyl Acrylate-Methyl Methacrylate Copolymer Dispersion (Eudragit NE 30 D) 丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体

Ethylamino 乙胺基

ethylcellulose (EC) 乙基纤维素

ethylcellulose aqueous dispersion 乙基纤维素水分散体。水分散体中聚合物系以10 nm～1μm的胶体粒子形式分散于水中。与溶液型包衣方法相比，水分散体在成膜原理上有显著区别，主要通过聚合物粒子的变形、融合形成致密的衣膜，这一过程也称为膜愈合过程（curing）

ethylene oxide 环氧乙烷

Extra Pure （EP） 特纯

ferric chloride (三)氯化铁

fibric derivatives 纤维衍生物

flavonoid 黄酮醇类

flavonol 黄酮醇

Fluorescene indicator 荧光指示剂

For biological purpose （FBP） 生物学用

For chromatography purpose （FCP) 层析用

For electron microscopy 电子显微镜用

For electrophoresis use 电泳用

For lens blooming （FLB) 涂镜用

For microbiological （FMB) 微生物用

For microscopic purpose （FMP) 显微镜用

For refractive index （RI) 测折光率用

For scintillation （Scint） 闪烁用

For synthesis （FS） 合成用

For tissue medium purpose 组织培养用

formaldehyde 甲醛,福尔马林,蚁醛

formamide 甲酰胺

formate 甲酸盐

formic acid 甲酸，别名蚁酸

formic aldehyde 甲醛

fumaric acid, fumarate 富马酸

GDX 高分子多孔微球

ginkgo lactone 白果内酯

Ginkgolide A 银杏内酯A

Ginkgolide B 银杏内酯B

glacial acetic acid 冰醋酸

glebenclamide, GL 格列本脲

glucuronides 葡萄糖醛酸甙

glutin, gelatin 明胶，凝胶

glycerin 甘油，丙三醇

glycolic acid 乙醇酸

Guaranteed reagent （GR) 优级纯

Gypsum 煅石膏

HDPE 高密度聚乙烯、低压聚乙烯。在中等压力(15-30大气压)，有机化合物催化条件下进行Ziegler-Natta聚合而成。这种条件下聚合的聚乙烯分子是线性的，且分子链很长，分子量高达几十万。

heavy magnesium carbonate 重质碳酸镁

Heptane 庚烷

HEXAMETHYL DINITRILE 辛二腈

hexavalent chromium 六价铬

Hexyl hydride；n-hexane 正己烷

High-Substituted Hydroxyproxyl Cellulose (H-HPC) 高取代羟丙基纤维素.主要用途:（1）用作粘性剂：在制药领域内，本品主要用作粘结剂，如作为片剂、粒剂、细粒料的粘结剂，一般为药剂重量的1-5%，选择RT-L或RT-J型。（2）用作片剂的薄膜包衣材料。HPC具有优良的成膜性，所得膜坚韧并有弹性，可与增塑剂一比高低，通过与别的抗湿涂膜剂混用，可进一步改善膜的性能。一般选用RT-L型。（3）用作 剂的增稠剂，洗剂的添加剂和乳剂的稳定剂。一般选用RT-M型。（4）可用作骨架材料制备骨架缓释片，缓释小丸和双层缓释片。一般选用RT-M型。（5）用作乙醇场合时的凝胶剂以及用作软膏基料，一般选用RT-M型。

Homoveratrylamine 高藜芦胺；3,4-二甲氧基苯乙胺

HPMCP 羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯

hydriodic acid 氢碘酸，别名碘化氢溶液。分子式HI，为无色至浅黄色有刺激性臭味的液体，在空气中强烈发烟。主要用作还原剂，也用于合成碘烷及其他碘化物。

hydrochloric acid, hydrochloride 氢氯酸，即盐酸

hydrogen 氢

hydrogen peroxide 过氧化氢

hydrogen sulfide 硫化氢

hydrogen sulphide 硫化氢

hydroxy 羟基

hydroxybenzoic acid 羟基苯甲酸

hydroxybenzoic aicd 羟基苯甲酸

hydroxylpropyl methyl cellulose （HPMC)，Hypromellose， MHPC 羟丙甲纤维素。羟丙基甲基纤维素（羟丙基甲基纤维素；纤维素羟丙基甲基醚；甲基羟丙基纤维素）。CAS号9004-65-3

hydroxyphenyl 羟（基）苯基

Hyflo Supercell (HSC) 或 Hyflow super cell 一种硅藻土

hypochlorous acid, Chlorinated lime 次氯酸,CAS编号7778-54-3

hypophosphite 次磷酸盐

imino- 亚氨基

impregnating agent 浸渍剂

Indicator （Ind） 指示剂

Indirubin 靛玉红

industrial methylated spirit 工业用变性酒精

iodine 碘

ion pairing reagent 离子对试剂

iP 异戊烯基腺嘌呤

iPA 异戊烯基腺苷

IPB 混丙醇

iron oxide 氧化铁。在制备胶囊的囊材中加入二氧化钛或氧化铁等材料主要是为了遮光。

iso-Butyl Alcohol （IBA） 异丁醇

ISOPHORONE 异佛尔酮

isopropyl 异丙基

isopropyl alcohol (IPA) 异丙醇。无色透明的液体，与水互溶，由丙烯基的氢化反应产生，是合成丙酮的中间原料。

isopropyl alcohol (IPA), isopropanol, 2-propanol, Propan - 2 - ol 异丙醇，别名IPA，IPS, 二甲基甲醇,2-丙醇，丙二醇，异丙醇－2

Laboratory reagent （LR） 实验试剂

lactose 乳糖

LDPE 低密度聚乙烯、高压聚乙烯。在高压力(100-300MPa)，高温(190–210°C)，过氧化物催化条件下自由基聚合而成，为支化结构。

levo- 左旋

LLDPE 线形低密度聚乙烯

lubricant 润滑剂

Macrogol 聚乙二醇

magnesium uranyl acetate 醋酸铀酰镁

maize starch 玉米淀粉

mannitol 甘露醇

MDPE 中密度聚乙烯、双峰树脂

mercapto 巯基

Mercapto benzimidazole 巯基苯并咪唑

mercuric acetate 醋酸汞

mercuric chloride 氯化汞

Mesylate 甲磺酸

meta 间位

methacrylic acid (MAA) 甲基丙烯酸，别名异丁烯酸。C4H6O2

Methacrylic Acid Copolymer Type A (Eudragit L 100) 甲基丙烯酸共聚物A型

Methacrylic Acid Copolymer Type C (Eudragit L100-55) 甲基丙烯酸共聚物Ｃ型

Methacrylic Acid-Ethyl Acrylate Copolymer (1:1) Dispersion 30 Percent (Eudragit L 30 D-55) 甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体

methanone 甲酮

methoxy 甲氧基

methoxyphenyl 甲氧基苯基

Methyl Cellulose （MC) 甲基纤维素。呈现生理惰性，在药品、食品和化妆品中广泛用作增稠剂、保护胶体、辅助乳化剂、色素、片剂的粘合剂和成膜剂。也可用于混悬或粘性滴眼液的基质，以及作用药物的稳定剂，内服通便剂，漱口液和眼角膜接触目镜润湿液的主要原料，亦用作骨架材料。MC制备亲水凝胶骨架性缓释制剂，微孔膜或多层包衣膜缓释制剂。

methyl ester 甲酯

methyl ethyl amine 甲基乙胺

methyl iodide， Iodomethane 甲基碘

methyl isobutyl ketone 甲基异丁酮

methylamino 甲胺基

methylated 甲基化的

methylbutane 甲基丁烷

Methyldiethanol Amine 甲基二乙醇胺

methylene blue （MB) 亚甲基蓝

methylene chloride 二氯甲烷, 甲叉二氯

METHYLETHANAMINE 甲基乙胺

methylethyl 甲基乙基

methylimino 甲亚氨基

methylmethanamine 甲基甲胺

methylpropane 甲基丙烷

methylpropanoyl 甲基丙酰基

methylpropanoyl chloride 甲基丙酰氯

methylsulfanyl 甲基磺酰

MIBK 甲基异丁基甲酮

Micro analytical reagent （MAR) 微量分析试剂

microcrystalline cellulose （MCC) 微晶纤维素

molybdate 钼酸盐

monobasic potassium phosphate (USP记载), potassium dihydrogen phosphate 磷酸二氢钾

monobenzenesulphonate 单苯磺酸盐

monoethanol Amine 一乙醇胺

monohydrochloride 单盐酸盐

morphinan 吗啡喃

morphinane 吗啡烷

N,N-Dimethylacetamide (DMAC), Acetdimethylamide, Acetic acid dimethylamide N,N-二甲基乙酰胺

N－BAC 醋酸丁酯

N－BAI 正丁醇

n-hexane；Hexyl hydride 正己烷

ninhydrin 茚三酮

nitric acid 硝酸

nitrobenzoic acid 硝基苯甲酸

nitrogen 氮

nitrogen oxides 氮的氧化物

N-Methyl HomoveratrylAmine (NMVA) N-甲基高藜芦胺

nonyl 壬基

normal saline solution 生理盐水

normorphine 去甲吗啡

norverapamil(NVPM) "去甲维拉帕米,是VPM的主要代谢产物，也是手性化合物，其降压作用

为原型药20%"

N-oxide 氮氧化物

NPA 正丙醇

NPAC 正丙酯

o-chlorobenzoic acid 邻氯苯甲酸

octanesulfonate 辛烷磺酸，辛基磺酸

Omeprazole sulphone 奥美拉唑砜

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate 二水盐酸昂丹司琼

Organic analytical standard （OAS) 有机分析标准

organic coloring agent （用于胶囊壳染色）有机着色剂

organic ester compound 酯类化合物

orthophosphoric acid, phosphoric acid 磷酸

oxyacetic acid 氧乙酸

palmitamidopropyl 棕榈酰胺丙基

paraffin 石蜡

paraformaldehyde 多聚甲醛

PDV salt (sodium chloride) 经真空干燥的氯化钠纯品

pentaerythritol 季戊四醇

pentahydrate 五水合物

pentanenitrile 戊腈。别名butyl cyanide（丁基氰）

pentanenitrile, n-Butyl cyanide 戊腈。别名正戊腈、1-氰基丁烷

peptone water （蛋白）胨水

perchloric acid 高氯酸

Perfluorooctane sulfonates (PFOS) 全氟辛烷磺酸。以阴离子形式存在于盐、衍生体和聚合体中，因其防油和防水性而作为原料被广泛用于纺织品、地毯、纸、涂料、消防泡沫、影像材料、航空液压油等产品中。2002年12月OECD召开的第34次化学品委员会联合会议上将PFOS定义为“持久存在于环境、具有生物储蓄性并对人类有害的物质”。

permanganate 高锰酸

phenol 苯酚

phenolphthalein 酚酞

phenoxy 苯氧基

phenyl 苯基

phenyl mercuric acetate 乙酸苯汞

phenylazosalicylic acid 苯偶氮水杨酸

phenyldiazenyl 苯偶氮基

phenylene 亚苯基

phenylethylamine 苯乙胺

phthalate 邻苯二甲酸盐或酯

phthalic acid 邻苯二甲酸

phyto- 植物的。如phytobiology（植物生物学）、phytochemistry（植物化学）、phytoecology（植物生态学）

picric acid 苦味酸

pigment green 颜料绿

piperazine 哌嗪

PM 丙二醇甲醚

PMA 乙二醇甲醚醋酸酯

poly (methacrylic acid) (PMAA) 甲基丙烯酸共聚物

poly dimetylsiloxane 聚二甲基硅氧烷

poly(ether ether ketone ketone) (PEEK) 聚醚醚酮。对于液相色谱，管路与接头一般有不锈钢与PEEK两种材质。简单比较不锈钢管与PEEK管的区别，就是两者耐压不同，以及PEEK对卤代烷烃和四氢呋喃的兼容性不好。

Poly(vinyl chloride) (PVC) "聚氯乙烯。是由43%的油和57%的盐合成出来的一种塑胶制品。与其它种类的塑胶制品相比，PVC更有效的应用了生料，减少了油耗。同时，PVC制造业对能量的消耗也很低。并且在PVC产品的使用后期，能够回收并转化为其它新的产品或焚烧以获得能量。

PVC在生产时会加入稳定剂，但稳定剂有无毒和有毒之分，只有加入了铅盐之类有毒的稳定剂，才会产生隐患。但PVC产品鱼龙混杂，一些小企业使用铅盐做稳定剂，很难达到相关卫生标准。"

polycyanopropylphynysiloxane 氰丙基苯基聚硅氧烷

polydiethylene glycol succinate, PDEGS, DEGS 丁二酸二乙二醇聚酯

poly-dimethylsiloxane（PDMS) 聚二甲基硅氧烷

polyethylene (PE) 聚乙烯

polyglycerol esters of fatty acids 聚甘油脂肪酸酯,简称聚甘油酯或PGFE。是由聚甘油和脂肪酸直接酯化制造的一类优良非离子型表面活性剂。所用的脂肪酸可以是硬脂酸、软脂酸、油酸、月桂酸等高级脂肪酸，也可以是低级脂肪酸。如果聚甘油的聚合度越高、脂肪酸碳链越短、酯化度越低，聚甘油酯的亲水性就越强。据此，我们可以设计不同的甘油聚合度，有意识地控制聚甘油酯分子中亲水性羟基和亲油性脂肪酸残基之比，就可以得到不同HLB值的产品。作为乳化剂而言，其中含有亲水基和亲油基两部分，这两种性能完全对立的基团共存于统一体中，它们之间相互作用、相互制约，其关系可用Griffin提出的HLB值（亲水亲油平衡值）来表示，HLB值确定了它们的功能和作用。一般来说，当HLB值≤6时，适用于作油包水型（W/O）乳化剂；当HLB值≥7时，适用于作水包油型（O/W）乳化剂。聚甘油酯一般为固体、半固体、或粘稠油状液体。聚甘油酯的耐热性、粘度比其它多元醇系脂肪酸酯高。其水溶液不会因存在酸或盐而发生凝聚作用，且耐水解性能好。聚甘油酯的合成方法是将聚甘油和脂肪酸直接进行酯化反应或与动植油脂进行酯交换反应。聚甘油酯的制造方法主要分为两部分：第一部分为聚甘油的合成，即甘油的聚合反应（polymerization）,第二部分为聚甘油和脂肪酸的酯化反应（esterification）。

polysiloxane 聚硅氧烷

polythene 聚乙烯

polyvinylpyrrolidone (PVP) 聚乙烯吡咯烷酮

pore forming agent, porogenic agent 致孔剂

pore forming agent, porogenic agent 致孔剂

potassium carbonate 碳酸钾

potassium ferrocyanide 亚铁氰化钾

Potassium hydrogen carbonate 碳酸氢钾

potassium hydrogen phthalate 邻苯二甲酸氢钾

potassium iodobismuthate 碘化铋钾

potassium iodobismuthate 碘化铋钾

potassium phosphate (IUPAC name:tripotassium phosphate) 磷酸钾。别名磷酸三钾。K3O4P

potassium thiocyanate 硫氰酸钾，别名硫氰化钾

Practical use （Pract） 实习用

Primary reagent （PT） 基准试剂

primary standard substance 基准物

Pro analysis （PA） 分析用

propanediol 丙二醇

propanoic acid 丙酸

propanoyl 丙酰基

Propargyl bromide，3-Bromo-1-propyne 3-溴丙炔，3-溴-1-丙炔；炔丙基溴

propyl silicone resin 丙基硅树脂

Pseudomorphine （Dimorphine） 伪吗啡，也称双吗啡

pure dried vacuum salt (PDV salt) 经真空干燥的纯盐

Pure, Purum （Pur） 纯

purified （purif） 精制

Purissimum （Puriss） 特纯

pyrazine 吡嗪

pyridine hydrochloride 吡啶盐酸盐，盐酸吡啶

pyridinyl, pyridyl 吡啶基

pyrido 吡啶并

pyrrolidinyl 吡咯烷基

pyrrolidone 吡咯烷酮

Quercetin 槲皮素

quercetin 槲皮素

quinadinered 奎哪啶红

Quinoline yellow 喹啉黄。一种食用色素

raney nickel 雷尼镍

Redox indicator （Redox） 氧化还原指示剂

Research grade 研究级

resolving agent 拆分剂

sabadilla 藜芦碱

salicylic acid 水杨酸，即邻羟基苯甲酸

sebacic acid 癸二酸

silicone grease 硅脂

Silver Cyanide 氰化银钾（银氰化钾）

simethicone 二氧化硅二甲硅油

sodamide，sodium amide 氨基化钠

sodamide; sodium amide 氨基钠

sodium 1-octanesulfonate 辛烷磺酸钠

sodium acetate 醋酸钠

sodium acetate trihydrate 三水合醋酸钠

sodium ammonia phosphate 磷酸铵钠

sodium artesunate (SA) 青蒿琥珀单酯钠,即青蒿琥酯钠

sodium bicarbonate 碳酸氢钠

sodium carbonate 碳酸钠

sodium dihydrogen orthophosphate, monobasic sodium phosphate, 磷酸二氢钠

sodium dodecyl sulfonate (SDS) 十二烷基磺酸钠.十二烷基硫酸钠是常用的生化和免疫实验用试剂，而十二烷基磺酸钠因其制造及性能上的一些缺点，几乎没有在医学、生物学实验室使用。我国的《化学试剂国内外标准手册》以及国外著名试剂公司如Sigma,Aldrich和Fluka等的产品目录也都没有收载。

sodium fluoride 氟化钠

sodium heptane sulfonate 庚烷磺酸钠

Sodium hydroxide， Caustic soda、Caustic flake、LYE、Soda lye、Sodium hydrate、White caustic、Hydroxyde. de sodium (solide) 苛性钠、烧碱、氢氧化钠

sodium lauryl sulphate，Sodium dodecyl sulfate (SDS)， Dodecyl sodium sulfate，sod.lauryl sulfate (SLS) 十二烷基硫酸钠,又称月桂基硫酸钠（sod.lauryl sulfate,简写为SLS）。十二烷基磺酸钠（sod.dodecyl sulfonate,简写亦为SDS）。这两种物质都是阴离子表面活性剂，其中十二烷基硫酸钠是常用的生化和免疫实验用试剂，而十二烷基磺酸钠因其制造及性能上的一些缺点，几乎没有在医学、生物学实验室使用。我国的《化学试剂国内外标准手册》以及国外著名试剂公司如Sigma,Aldrich和Fluka等的产品目录也都没有收载。

sodium meta 金属钠

Sodium Molybdate 钼酸钠

Sodium Molybdate Dihydrate 二水钼酸钠

Sodium molybdate dihydrate 二水合钼酸钠

sodium sulfate 硫酸钠

sodium Sulfonate 磺酸钠

Sodium Sulphide flakes 片硫化钠

Sodium Tanshinone II A Sulfonate 丹参酮II A 磺酸钠

sodium thiosulphate 硫代硫酸钠

solubilization agent, dissolution enhancer 增溶剂

solubilization agent, dissolution enhancer 增溶剂

Spectrographic standard substance（SSS) 光谱标准物质

Spectrum pure （SP） 光谱纯

spirit acid 浓乙酸，醋精酸（得自蒸馏醋的浓醋酸）

Spot-test reagent （STR) 点滴试剂

STPP 三聚磷酸钠

structure structure：结构，在有机化学中是指分子中原子间的排列次序、原子相互间的立体位置、化学键的结合状态以及分子中电子的分布状态等各项内容在内的总称。（constitution：构造。在有机化学中是指化合物分子中的原子相互连接的顺序和方式。）

STY 苯乙烯

succinic acid, succinate 琥珀酸

sucrose 蔗糖

sugar spheres 糖丸

sulfamic acid 氨基磺酸

sulfanyl 硫

sulfapyridine 磺胺吡啶

sulfasalazine 柳氮磺胺吡啶

sulfinyl 巯基

sulfur dioxide 二氧化硫

sulfuric acid 硫酸

sulphanilic acid, sulfanilic acid 磺胺酸，对氨基苯磺酸

sulphate 硫酸盐

sulphate ion 硫酸根离子

sulphide 硫化物

sulphinyl 巯基

sulphite 亚硫酸盐

sulphone 砜

sulphonyl 磺酰基

sulphophenyl 磺基苯基

sulphur dioxide 二氧化硫

Super special grade （SSG) 精密分析用

Surelease Aquacoat和Surelease是两个乙基纤维素（EC）水分散体品种。Aquacoat包衣后通常需要经过一热处理工艺以促进膜愈合过程，而Surelease在包衣过程中即可实现膜愈合完全，无须经过包衣后热处理

surfactant 表面活性剂

surfactant 表面活性剂

Technical grade （Tech.） 工业级

tert-butyl alcohol （TBA) 叔丁醇。又称三甲基甲醇、2-甲基-2-丙醇等，分子式C(CH3)3OH，分子量为74.12，CAS号75-65-0。为无色结晶，有少量水存在时为无色挥发性液体，有类似樟脑的气味，有吸湿性，易燃，和其它醇相比有较高的毒性和麻醉性。

tertiary amine 叔胺

tetra butyl ammonium bromide 四丁基溴化胺

tetrabutylammoniumbromide (TBAB) 四丁基溴化铵

tetrahydrofuran (THF) 四氢呋喃，别 名 氧杂环戊烷；四甲撑氧. 分子式, C4H8O

TETRAMETHYLBENZENE 四甲苯

Tetramethylpyrazine (TMPZ) 川芎嗪。北京制药工业研究所在20世纪70年代中期, 从研究“冠心Ⅱ号”方及药效出发, 从川芎中分离到含量仅千分之几的四甲基吡嗪纯品。药理研究证明四甲基吡嗪在临床上可用于缺血性血管疾病的治疗。然而, 自从该所在《中华医学杂志》1977年第7期上发表了《川芎有效成份的研究》将四甲基吡嗪命名为“川芎嗪”以后，川芎嗪这一名称被广泛应用。一般人, 甚至医药工作者，都误以为川芎嗪是川芎的主要有效成分，特别是因为川芎的功能与所报道的四甲基吡嗪药理作用较为一致，更加深了对人们的误导。有人对川芎中的四甲基吡嗪进行了含量测定，仅获得稍大于两倍噪声的四甲基吡嗪的峰，从而验证证实了其含量最多是千万分之几。事实上最早发现四甲基吡嗪是1964 年神谷弘子、1970年Jeffreys JAD，分别从枯草杆菌(Bacillas Subtilis)的代谢产物及禾本科黑麦草中发现了四甲基吡嗪。

thio 巯基

thio ether 硫醚

thioglycolic acid 巯基乙酸

thioglycollic acid 巯基乙酸，硫代乙醇酸，乙硫醇酸

thiol 硫醇

thixotropic agent 触变剂

thixotropic thickening agent 触变性增稠剂

thymol blue 百里酚蓝

titanium 钛

titanium dioxide 二氧化钛。在制备胶囊的囊材中加入二氧化钛或氧化铁等材料主要是为了遮光。

toluene 甲苯

Trichloroethene 三氯乙烯

trichloromethane, chloroform 三氯甲烷

triethanolamine 三乙醇胺

triethyl amine 三乙胺

triethyl citrate 柠檬酸三乙酯

Trimethyl hexamethylene diamine (TMD) 三甲基六亚甲基二胺

TRIMETHYLBENZENE 三甲苯

tripoly phosphate sodium STPP 三聚磷酸钠

TS 试液

TS 指示液

UHMWPE 超高分子量聚乙烯

Ultra violet pure （UV) 分光纯

ultra-pure water 超纯水

Valeronitrile 戊腈

veratryl 藜芦基

veratrylamine 藜芦基胺

veratrylidene 亚藜芦基

Vinblastine 长春碱

Vincamin 长春胺

Vincristine 长春新碱

Vindesine 长春地辛

Vinpocetine 长春西汀

vitride 红铝

VS 滴定液

Water Soluble Ginkgo Biloba extract 水溶性银杏叶提取物

xylene 二甲苯

xylenol blue 二甲酚蓝

yl 基

ylidene 甲叉基

zinc chloride 氯化锌

α-naphthalphenol benzyl alcohol 萘酚苯甲醇

工艺

85-2 constant temperature magnetic force stirrer 85-2恒温磁力搅拌器

absorb moisture and agglomerate 吸湿结块

agglomeration （粉末的）团聚，（结成）团块

air milling machine 气流磨粉机

Aluminum-plastic Packing Machine 铝塑包装机

Automatic Bottle Arrange Machine 自动理瓶机

automatic sieving machine 自动振筛机

azeotropically remove water 共沸除水

balance 电子称

base catalysis 碱催(化)作用

batch quantity 批量，批生产量

batch size 批量

binding agent, binder 粘合剂

by-products 中间产物

capsule body 胶囊体

capsule cap 胶囊帽

capsule cores 囊心物质。微囊中被包裹的物质，可以是固体或液体。由于制备微囊的方法很多，因而对囊心物质的要求也不一样：如采用界面缩聚法，则囊心物质为水溶性药物；如采用相分离一凝聚法，则囊心物质为不溶于水的固体或液体物质。囊心物质除主药外，也可根据需要加入稳定剂、稀释剂以及控制释药速度的阻滞剂或加速剂等。

Capsule Filling Machine 胶囊充填机

capsule shell 胶囊壳

centrifuge 离心分离

chiral resolving agent 手性拆分剂

coated beads 包衣微丸

coating 包衣量

coating agent 包衣剂

coating pan 包衣锅

coating suspension 包衣混悬液

commercial batch 商业批

compliance 顺应性

compress into tablets 压片

compressed tablets 压成的片

compression molded tablets 模压片

constant temperature regulator 恒温调节器

control substance 对照物质

cyanation 氰化作用

Digit Controlled Electronic Tablet Counter 数控电子数片机

direct compression 直接压片

discolored 脱色的；变色的

disintegrant 崩解剂

disintegration time 崩解时间

dosage form characteristics 剂型特点

dosage unit(s) 剂量单位

drug loading 载药

drug resin, drug resinate 药物树脂是由离子交换树脂和离子型药物相结合而形成的高分子水不溶性复合物。药物树脂除应用于缓控释剂型方面外，还有如增加药物稳定性，增大难溶性药物溶出以及掩盖药物的不良嗅味等作用。制备药物树脂有两大方法，动态法和静态法。在制备过程中，体系温度，反应时间，药物浓度和树脂粒径等因素对制备过程都起着一定的影响作用。

drug substance 原料药

drug-ion exchange resin complexes 药物－离子交换树脂复合物

dry material 干物质

dry weight 干重

effervescent agents 泡腾剂

electric air blowing dryer ，electric air blowing drying box ，electric air oven 电热鼓风干燥箱

Electric Thermostatic Drying Oven 电热恒温干燥箱

ex situ 非原位

excipients 辅料

Exp date 有效期到期日期

extract 萃取

far-infra oven 远红外电烤炉

FlashDose 瑞士Fuisz公司的专利技术。采用特种溶剂和高速离心机将溶液状药液在高速离心机里甩成“棉花糖状”多孔纤维结构，故入口即溶。

FlashTab 闪崩。最早发明速溶片生产技术的Ethypharm公司的专利技术。采用微晶纤维素加改性明胶制成药物微粒骨架，在舌面上遇热可迅速崩解成无数微粒（直径为几微米至十几微米），然后经口腔黏膜吸收进入血液循环。

flavors 香精

flowability 流动性

fluid air bed coater 流化床包衣机

fluid air bed dryer 流化床干燥机

fluid-bed coating, air suspension coating 流化床包衣法。又叫空气悬浮包衣法。将片芯置于流化床中，通入气流，借急速上升的空气流的动力使片芯悬浮于包衣室内，上下翻动处于流化(沸腾)状态，然后将包衣材料的溶液或混悬液以雾化状态喷入流化床，使片芯表面均匀分布一层包衣材料，并通入热空气使之干燥，如此反复包衣，直至达到规定要求。流化床包衣法可根据喷液方式分为：底喷型、顶喷型和切线喷型。

fluidized bed, fluid (air) bed, air suspension bed 流化床

formula 处方

freeze dryer 冻干机

freeze-dried (lyophilized) wafers 冷冻干燥压片

full-scale batch 完整批

gelatin coating 明胶包裹

glass lined reactor 玻璃反应釜

glutin 明胶

grain size， particle size 粒度

Grignard reaction 格氏反应，格里纳德氏反应

gritty feeling 砂砾感

have low hardness 硬度低

High Speed Cap Screwing Machine 高速旋盖机

High-Accuracy Electronic Balance 高精度电子称

highly fragile, with high friability 脆碎程度高

high-porosity 高孔隙率

Hot air circulating oven 热风循环烘箱

hygroscopicity 引湿性

impregnating agent 浸渍剂

in situ 原位

inlet air temperature 进气温度

inlet airflow 进气量

in-mouth disintegration time 口腔内崩解时间

in-process control 中间控制

input quantity 投料量

intermediate 制剂中间体

laser particle size distribution analyzer 激光粒度分布测试仪

leaf filter 叶片式过滤器，叶滤机

leaf filter hyflow bed 叶片式硅藻土过滤机（hyflow super cel是一种硅藻土的商品名）

L-HPC 低取代羟丙基纤维素

lubricant 润滑剂

mannitol 甘露醇

manufactured batch, plant batch 生产批

manufacturing consistency 生产过程的一致性

mass balance 质量平衡

master batch 母料

material balance 物料平衡

maximum batch size 最大批量

maximum input 最大投料量

maximum yield 最大产量

melt granulation 熔融法制粒

membrane separation 膜分离

menstruum (尤指药用的)溶媒, 溶剂

methylate 甲基化；加入甲醇

Mfg date 生产日期

microcapsules 微囊

Microcrystalline cellulose （MCC） 微晶纤维素。制备口崩片的一种辅料。

microencapsulated 微囊化的

microencapsulation 微囊化

mill 碾磨

milling machine 磨粉机

Mini Aluminum-plastic Packing Machine 微型铝塑包装机

minimum batch size 最小批量

moulding 模制法

Nutsch filter 吸滤器

orally disintegrating tablets （ODTs) 口崩片。又叫orally disintegrating, orodisperse, mouth-dissolving, quick-dissolve, fast-melt, and rapid-disintegrating tablets and freeze-dried wafers

Orasolv 一种直接压片制备口崩片的方法。先以明胶、微晶纤维素包裹主药成小颗粒掩味，加入较多量的甘露醇，另加入少量泡腾剂、崩解剂、矫味剂以及润滑剂，以较小压力直接压片而成。Cima公司拥有该项专利工艺，各制药公司采用委托加工的方式由Cima公司进行加工。

patient compliance 患者使用的顺应性

percentage formula 百分比处方

peristaltic pump 蠕动泵

pharmaceuticaI prefomulation studies 药物制剂处方前研究。是指在设计制剂处方前对药物的一系列基本的物理性质、化学性质和制剂性质的了解、分析、利用或改进。其目的是使药物稳定、有效，并适合工业化生产中制剂处方和制剂工艺的要求。

pilot site 试制场地

pilot-plant scale 中试生产规模

plasticiser 增塑剂

pleasant taste 良好的口感

poly（acrylic acid） superporous hydrogel microparticles，SPH 聚丙烯酸超多孔水凝胶微粒

Pouch Distributor Machine 干燥剂分装机

powder coating 粉末包衣

Powder flowability 粉末流动性

power stabilizer 电源稳压器

precursor 前体

pre-heat 预热

preparation process 制剂工艺

preservative 防腐剂

process water 生产用水

pump flow 泵流量

purified water 纯化水

q.s. 适量

reaction mass 反应物料

reactor 反应釜

recovery 回收（溶剂等）

reduction 还原反应

reflux 回流

reflux rate 回流速率

reflux valve 回流阀

registration batch 注册批

resolving agent 拆分剂

Sealing & Sticking Interlocking Production 封口贴标联动机

sieve 筛

sieve No. 筛号

sift，screen 筛选

specification control 规范控制

spray rate 喷雾量

spraying pressure 喷雾压力

stainless steel container 不锈钢容器

Supercritical carbon dioxide Extraction 超临界二氧化碳萃取

sweeteners 甜味剂

synthetic process 合成工艺

TAG 处理琼脂

taste-masking agents 矫味剂，掩味剂

temperature and humidity regulator 调温调湿箱

the bottom-spray method 底喷型。a vertical cylinder; warm air blasts released in the chamber; suitable for batches of small amount; is particularly recommended for taste masking, enteric release, and barrier film

the size of the preparation 制备量

the tangential-spray method 切线喷型。used in rotary fluid-bed coater; is recommended for layering coatings, and for sustained-release and enteric- coated products

the top-spray method 顶喷型。suitable for batches of large amount; is recommended for sustained-release and enteric-release products

thermolator 调温器

thermostatic and humidistatic chamber, constant temperature humidistat, constant temperature and humidity chambers 恒温恒湿机

trial production 试制

unit dose 单位剂量

unit formula 单剂量处方

vacuum de-air machine 真空脱气机

vacuum distillation 真空蒸馏

water proof agent 隔水剂

water purification system 纯水系统

wet granulation 湿法制粒

wet granulation followed by compression 湿法制粒(后)压片

WOWTAB Yamanouchi Pharma Technologies, Inc.的专利技术。采用甘露糖醇和低聚乳糖为药物骨架加工成微粒后再压成片剂，将其放进口腔可在一二十秒内迅速崩解并吸收进入血液循环。

yield, yield 产量

Zydis 一种冷冻干燥制备口崩片的方法。将主药和辅料定量分装在一定模具中，冻干去水，制得高孔隙率的固体制剂。该法为英国R.P.Scherer公司专利。

药剂

a feeling of grittiness 砂砾感

absorbent 吸附剂

absorption capability 吸附性能

Acacia 阿拉伯胶

acacia gum 金合欢树胶

active loading method 主动载药法

activity factor 活性因子

adhesive 粘合剂

annex 附件

apparent oil-water distribution coefficient (lgD) 表观油水分配系数

auxiliary 辅料

base materials 基质

beta-cyclodextrin β-环糊精

buccal tablets 口含片。含在口腔内缓缓溶解而发挥治疗作用的片剂，可在局部产生较高的药物浓度从而发挥较好的治疗作用，主要用于口腔及咽喉疾病的治疗。其硬度一般较大，以便于含服，如常用的复方草珊瑚含片等。

bulk density 堆密度

caking 粘结性的

capsule contents 胶囊内容物

chewable tablets 咀嚼片。在口中嚼碎后再咽下去的片剂，常加入蔗糖、薄荷油等甜味剂及食用香料调整口味，较适合于小儿服用（因为小儿通常不会或不愿吞服药片），崩解困难的药物制成咀嚼片还可加速崩解和吸收。

coated tablets 包衣片。在普通压制片的外表面包上一层衣膜。在临床上的应用十分广泛，在片剂中占有比较重要的地位。根据包衣所用材料的不同又可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片。

compressed tablets 普通压制片。药物与辅料混合压制而成的、未包衣的普通片剂（与下述的包衣片相对而言，亦称其为素片或片芯），片重一般为0.1 g～0.5g。

contents 内容物

controlled-onset sustained release 择时缓释

Defoaming agent， defoamer， antifoam 消泡剂

degradation product 降解产物

disintegrating time 崩散时间

dispersant 分散剂

dispersible tablets 分散片。遇水迅速崩解并均匀分散的片剂（在21℃±1℃的水中3分钟即可崩解分散并通过180μm孔径的筛网），可口服或加水分散后饮用，也可咀嚼或含服。其中所含的药物主要是难溶性的，也可以是易溶性的。

dropping pill 滴丸

drug-lipid weight ratio／drug to lipid weight ratio 药脂比

dry syrup 干糖浆

effervescent tablets 泡腾片。含有泡腾崩解剂的片剂。所谓泡腾崩解剂是指碳酸氢钠与枸橼酸等物质成对构成的混合物，遇水时，二者可产生大量的二氧化碳气体，造成片剂的崩解。应用时，将其放入水杯中几分钟后饮下即可，因为产生气泡、片剂崩解的现象比较直观有趣，所以非常适用于儿童服用，同时也比较适用于那些吞服药片有困难的病人。

elixir 酏剂

embed 包埋

emulsion 乳剂

encapsulation efficiency 包封率

Enhance the solubility 增溶

enrich 富集／纯化

Enteric capsules 肠溶胶囊。硬胶囊或软胶囊壳经适宜方法处理或用其他药用高分子材料加工而成。其囊壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放。

enteric coated tablets 肠溶衣片。以在胃液中不溶、但在肠液中可以溶解的物质为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂，如常用的红霉素片等。

enteric microsphere 肠溶微球

ethanol extract 乙醇提取物

excipient 辅料，赋形剂

extraction process by water 水提工艺

fast melt tablets 口腔崩解片的其它叫法

film coated tablets 薄膜衣片。以丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素等高分子成膜材料为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂。

formulation 处方

forumulation screening 处方筛选

free drug 游离药物

friability 脆碎度

Gelatin 明胶

granule 颗粒

gum base 口香糖胶基

hard gelatin capsule "硬胶囊。将一定量的药材提取物、药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀

粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成，或将药材细粉直接充填于空心胶囊中制成。"

implant tablets 植入片。埋植到人体皮下缓缓溶解、吸收的片剂，一般长度不大于8mm的圆柱体，灭菌后单片避菌包装；由于生产技术的难度较大以及相关辅料的限制，该剂型目前在国内的生产和应用较少。一般来说，植入片植入体内后可缓缓释药、维持疗效几周、几个月直至几年，因而，需要长期使用的药物制成植入片较为适宜，例如将避孕药物制成植入片已获得较好的效果。

including methods 包合工艺

inclusion compound 包合物

Limit of Detection 检测限

Limit of Quantitation 定量限

liposome 脂质体

load the main drug 负载主药

main drug 主药

methanol extraction 甲醇提取浸膏

microencapsulated …… ……微囊

microgranule 微丸

Micronised capsules 微粒化胶囊

minipellet 小丸

mobility 流动性

multilayer tablets 多层片。由两层或多层构成的片剂，一般由两次或多次加压而制成，每层含有不同的药物或辅料，这样可以避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化，或者达到缓释、控释的效果。

multiparticulate site-controlled release technique 多元定位释药技术

natural high polymer organo-absorbent 天然高分子有机吸附剂

ointment 软膏

optimum formulations 最佳处方／最佳条件

oral solution 口服溶液

oralsolution, oral liquid 口服液体制剂

orodisperse，multilayer tablets，orally disintegrating tablets 口腔崩解片(欧洲药典)

parenteral forms 肠外制剂

phase solubility curve 相溶解曲线

Phase Transfer Catalyst 相转移催化剂

Prefabricate Sustained Release Pellets 预制缓释小丸

preformulation investigation 处方前研究

preparation technology 制备工艺

prepare 制备

protective agent 保护剂

pulsed-release tablets 脉冲（式）控释片

quick dissolve tablets 口腔崩解片的其它叫法

raid disintegrating tablets 口腔崩解片的其它叫法

release 释放度

seal the bitterness 封闭苦味

signal-to-noise ratio 信噪比

soft gelatin capsule 软胶囊。将一定量的药材提取物加适宜的辅料混合均匀密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中,用压制法或滴制法制成。软质囊材是由明胶、甘油、水或(和)其他适宜的药用材料制成。

solid dispersion 固体分散体

solid-solution 固体溶液

solubilizates 增溶质.被增溶的物质。

Solubilization 增溶

solubilizer 增溶剂

solution tablets 溶液片。临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂，一般用于漱口、消毒、洗涤伤口等目的，其全部成份皆应为可溶性成份，如复方硼砂漱口片等。如禁止内服，应有醒目的标志，以免发生中毒等不良反应。

sparklet 超细微丸

sublingual tablets 舌下片。专用于舌下或颊腔的片剂，药物通过口腔粘膜的快速吸收而发挥速效作用。由于药物未通过胃肠道，所以可使药物免受胃肠液酸碱性的影响以及酶的破坏，同时也避免了肝脏对药物的破坏作用(首过作用)，如硝酸甘油舌下片用于心绞痛的治疗，吸收迅速、起效快。

sugar coated tablets 糖衣片。以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂。

Sugar spheres 空白丸芯，俗称糖丸。

super fine crushing technique 微细化工艺

suppository 栓剂

surfactant 表面活性剂

sustained-release capsule 缓释胶囊

syrup 糖浆

the inclusion of sth with β－CD 与环糊精的包合作用

the ingredients dissolution 成分溶出

the medicines slow release 药物缓释剂

the rate of inclusion 包合率

the rate of recovery 收得率

transdermal therapeutic system (tts) 透皮贴剂

vehicle, wall material 赋形剂

with high encapsulation efficiency 具有高包封率

β－cyclodextrin (β－CD) β－环糊精

补充1-药剂专业英语词汇

A

Absolute bioavailability 绝对生物利用度

Absorption 吸收

Acacia 阿拉伯胶

Accelerated stability 加速稳定性实验

Accumulation factor蓄积因子

Additive 附加剂

Adjuvant 辅料

Administration 给药，用法

Aerosil 微粉硅胶

Aerosol 气雾剂

Agar 琼胶

Aggregation 聚集

Albumin 白蛋白

Alginate(alginate acid)海藻酸盐（海藻酸）

Amorphous form 无定型

Amphiphilic 两亲性的

Angle of repose 休止角

Angle of friction 摩擦角

Ampoule 安瓿

Anion exchange resin 阴离子交换树脂

Antiseptics 防腐剂；消毒剂

Antioxidant 抗氧化剂

Apparent first-order absorption(elimination)表观一级吸收（消除）

Apparent volume of distribution 表观分布容积

Rate constant速度，速率

Aromatic waters 芳香水剂

Aseptic manipulation 无菌操作

Autoclave 高压灭菌器

Autoxidation 自动氧化

Azone 氮酮

B

Bentonite 硅皂土

Binder 粘合剂

Bioadhesive tablets 生物粘附片

Biocompatibility 生物相容性

Bioequivalence 生物等效性

Biologic half-life 生物半衰期

Biotransformation 生物转化

Buccal tablets 口含片

Buccal administration 颊给药

Bulk density 堆密度

C

Capacity—limited and nonlinear process 能力有限和非线性过程

Capillary action 毛细管作用

Capping 顶裂

Carboxypolymethylene 聚羧乙烯

Capsul 胶囊

Carnauba wax 巴西棕榈蜡

Carbopol 卡波普

Carrier-mediated transfer system 载体转运系统

Cation exchange resin 阳离子交换树脂

Cellulose acetate phthalate(CAP) 邻苯二甲酸醋酸纤维素

Cetyl alcohol 鲸蜡醇

Chelating agent 螯合剂

Chewable tablets 咀嚼片

Chipping 裂片

Chitin 壳聚糖

Chitosan 脱乙酰壳聚糖

Chronopharmacokinetics 时辰药物动力学

Clarity(test) 澄明度（检查）

Cloud point 浊点

Co-solvency 潜溶

Coagulation 聚沉

Coating 包衣

Cocoa butter 可可豆脂

Cohesiveness 粘着性

Colloid mill 胶体磨

Comminution 粉碎

Comples coacervation method 复凝聚法

Content uniformity test 含量均匀试验

Controlled release preparation 控释制剂

Coprecipitate 共沉淀物

Coulter counter 库氏计数器

Cracking 松片

Creaming 乳析

Creatinine clearance 肌酐清除率

Critical micelle concentration(cmc) 临界胶束浓度

Croscarmellose sodium(ccna)交联羧甲基纤维素钠

Crospovidone 交联聚维酮

Cyclodextrin inclusion compound 环糊精包合物

D

Decoction 煎煮法,汤剂

Deflocculating agent 反絮凝剂

Delayed release 延缓释放

Dextrin 糊精

Die 模圈，冲磨

Differential scanning calorimetry(DSC) 差示扫描量热法

Differential thermal analysis(DTA) 差示热分析法

Diffusion coefficient 扩散系数

Diluents 稀释剂

Dimethyl acetamide(DMA) 二甲基乙酰胺

Dimethyl formamide(DMF) 二甲基乙酰胺

Dimethyl sulfoxide(DMSO) 二甲基亚砜

Disinfectant 消毒剂，灭菌剂

Disintegrant 崩解剂

Dispersible tablets 分散片

Displacement value 置换价

Dissolution 溶出

Distribution 分布

Dosage form 剂型

Dosage regimen 给药方案

Dosing interval 给药间隔

Drug compatibility 药物配伍

Drug delivery system 药物传递系统

Drug disposition 药物处置

Duration 作用持续性

Dustibility 松散性

E

Effervescent tablets 泡腾片

Elimination 消除

Elixirs